Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lidské proveditelnosti systému iNod (iNod)

27. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie proveditelnosti bronchoskopického ultrazvukově řízeného tkáňového akvizičního systému s vizualizací v reálném čase pro odběr cytologických vzorků periferních plicních lézí

Účelem této studie je prokázat proveditelnost přístupu, vizualizace a získání vzorků vhodných pro cytologii plicních lézí u subjektů s podezřením na rakovinu plic při použití systému iNod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol je tradiční studií proveditelnosti pro odběr vzorků periferní plicní léze při podezření na rakovinu plic. Standardní praxe radiální endobronchiální ultrazvuková (R-EBUS) transbronchiální aspirace jehlou (TBNA) je vizualizace periferní léze na R-EBUS, uzamčení umístění přístupového sheathu, odstranění ultrazvukového katétru z přístupového sheathu a následné slepé posunutí odběrového zařízení získat buněčnou hmotu pro cytologické hodnocení. Systém iNod provádí stejný postup s výměnou zařízení o jedno méně. Poskytuje vizualizaci bioptické jehly a cílových periferních plicních lézí v reálném čase během získávání tkáně. Ultrazvuková sonda není zatažena před vzorkovacím manévrem a vzorkování je dokončeno za přímé vizualizace. Ve srovnání se současnými standardními metodami péče o transbronchiální odběr vzorků plicních lézí se neočekává, že by tento přístup zvýšil další riziko. Odběr vzorků tkáně pod vizualizací v reálném čase může zlepšit účinnost odběru vzorků tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Subjekt s převážně solidní plicní lézí o průměru 1 cm až 7 cm, která byla identifikována na CT hrudníku (získáno do 6 týdnů) se záměrem podstoupit klinicky indikované bronchoskopické vyšetření v rámci běžné klinické péče. Pokud je léze částečně pevná (tj. existuje zábrusová složka), pak musí pevná část tvořit 80 % léze.
  4. Subjekt, u kterého ošetřující lékař rozhodl o provedení biopsie a subjekt s ním souhlasil.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s čistým zákalem zabroušeného skla, subsolidní cílovou lézí a/nebo zákalem zabroušeným sklem identifikovaným na CT hrudníku.
  2. Subjekty s lézemi, které zahrnují endobronchiální postižení, na CT hrudníku.
  3. Subjekty, které postrádají způsobilost podstoupit flexibilní bronchoskopii a standardní péči Radiální EBUS řízené cytologické hodnocení, jak určil zkoušející.
  4. Subjekty se známou koagulopatií.
  5. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky.
  6. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém iNod
Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie proveditelnosti se záchranou.
Přístroj: Systém iNod
Systém iNod je určen k použití pro diagnostické ultrazvukové zobrazování a ultrazvukem řízenou aspiraci jemnou jehlou (FNA) extramurálních a submukózních lézí tracheobronchiálního stromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání adekvátních vzorků cílených plicních lézí
Časové okno: Intraprocedurální
Primárním koncovým bodem studie proveditelnosti iNod byl klinický úspěch, definovaný jako schopnost systému iNod získat adekvátní vzorky buněčné hmoty vhodné pro cytologické hodnocení cílených plicních lézí za vizualizace v reálném čase.
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní události související se zařízením/postupem
Časové okno: Postup prostřednictvím volání po proceduře; 6-8 dní po zákroku.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s postupy biopsie systému iNod a také nežádoucích příhod souvisejících s jakýmikoli následnými záchrannými postupy řízenými radiálním EBUS.
Postup prostřednictvím volání po proceduře; 6-8 dní po zákroku.
Vizualizace
Časové okno: Intraprocedurální
Léze vizualizované během manévrů iNod
Intraprocedurální
Přístup
Časové okno: Intraprocedurální
Léze přístupné tam, kde byly nasazeny bioptické jehly iNod v cílové lézi během manévrů studie
Intraprocedurální
Získávání
Časové okno: Intraprocedurální
Manévry iNod, které získaly vzorky buněčné hmoty pro cytologii
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení