Hodnocení lidské proveditelnosti systému iNod (iNod)
27. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Studie proveditelnosti bronchoskopického ultrazvukově řízeného tkáňového akvizičního systému s vizualizací v reálném čase pro odběr cytologických vzorků periferních plicních lézí
Účelem této studie je prokázat proveditelnost přístupu, vizualizace a získání vzorků vhodných pro cytologii plicních lézí u subjektů s podezřením na rakovinu plic při použití systému iNod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je tradiční studií proveditelnosti pro odběr vzorků periferní plicní léze při podezření na rakovinu plic.
Standardní praxe radiální endobronchiální ultrazvuková (R-EBUS) transbronchiální aspirace jehlou (TBNA) je vizualizace periferní léze na R-EBUS, uzamčení umístění přístupového sheathu, odstranění ultrazvukového katétru z přístupového sheathu a následné slepé posunutí odběrového zařízení získat buněčnou hmotu pro cytologické hodnocení.
Systém iNod provádí stejný postup s výměnou zařízení o jedno méně.
Poskytuje vizualizaci bioptické jehly a cílových periferních plicních lézí v reálném čase během získávání tkáně.
Ultrazvuková sonda není zatažena před vzorkovacím manévrem a vzorkování je dokončeno za přímé vizualizace.
Ve srovnání se současnými standardními metodami péče o transbronchiální odběr vzorků plicních lézí se neočekává, že by tento přístup zvýšil další riziko.
Odběr vzorků tkáně pod vizualizací v reálném čase může zlepšit účinnost odběru vzorků tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University Medical School
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
- Washington University of St. Louis
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt s převážně solidní plicní lézí o průměru 1 cm až 7 cm, která byla identifikována na CT hrudníku (získáno do 6 týdnů) se záměrem podstoupit klinicky indikované bronchoskopické vyšetření v rámci běžné klinické péče. Pokud je léze částečně pevná (tj. existuje zábrusová složka), pak musí pevná část tvořit 80 % léze.
- Subjekt, u kterého ošetřující lékař rozhodl o provedení biopsie a subjekt s ním souhlasil.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s čistým zákalem zabroušeného skla, subsolidní cílovou lézí a/nebo zákalem zabroušeným sklem identifikovaným na CT hrudníku.
- Subjekty s lézemi, které zahrnují endobronchiální postižení, na CT hrudníku.
- Subjekty, které postrádají způsobilost podstoupit flexibilní bronchoskopii a standardní péči Radiální EBUS řízené cytologické hodnocení, jak určil zkoušející.
- Subjekty se známou koagulopatií.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky.
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém iNod
Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie proveditelnosti se záchranou.
|
Systém iNod je určen k použití pro diagnostické ultrazvukové zobrazování a ultrazvukem řízenou aspiraci jemnou jehlou (FNA) extramurálních a submukózních lézí tracheobronchiálního stromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání adekvátních vzorků cílených plicních lézí
Časové okno: Intraprocedurální
|
Primárním koncovým bodem studie proveditelnosti iNod byl klinický úspěch, definovaný jako schopnost systému iNod získat adekvátní vzorky buněčné hmoty vhodné pro cytologické hodnocení cílených plicních lézí za vizualizace v reálném čase.
|
Intraprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní události související se zařízením/postupem
Časové okno: Postup prostřednictvím volání po proceduře; 6-8 dní po zákroku.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s postupy biopsie systému iNod a také nežádoucích příhod souvisejících s jakýmikoli následnými záchrannými postupy řízenými radiálním EBUS.
|
Postup prostřednictvím volání po proceduře; 6-8 dní po zákroku.
|
|
Vizualizace
Časové okno: Intraprocedurální
|
Léze vizualizované během manévrů iNod
|
Intraprocedurální
|
|
Přístup
Časové okno: Intraprocedurální
|
Léze přístupné tam, kde byly nasazeny bioptické jehly iNod v cílové lézi během manévrů studie
|
Intraprocedurální
|
|
Získávání
Časové okno: Intraprocedurální
|
Manévry iNod, které získaly vzorky buněčné hmoty pro cytologii
|
Intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje a protokol studie pro tuto klinickou studii mohou být zpřístupněny dalším výzkumným pracovníkům v souladu s Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém iNod
-
Boston Scientific CorporationStaženoMnohočetné plicní uzliny | Solitární plicní uzel | Biopsie, tenká jehlaSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko