Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności systemu iNod przez człowieka (iNod)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Studium wykonalności bronchoskopowego systemu pozyskiwania tkanek pod kontrolą ultrasonografii z wizualizacją w czasie rzeczywistym do pobierania próbek cytologicznych obwodowych zmian w płucach

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności dostępu, wizualizacji i uzyskiwania próbek odpowiednich do cytologii zmian w płucach u pacjentów z podejrzeniem raka płuca przy użyciu systemu iNod.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten protokół jest tradycyjnym studium wykonalności pobierania próbek z obwodowej zmiany płucnej w przypadku podejrzenia raka płuca. Standardowa praktyka promieniowego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (R-EBUS) przezoskrzelowej aspiracji igły (TBNA) polega na uwidocznieniu zmiany obwodowej na R-EBUS, zablokowaniu umieszczenia koszulki dostępowej, wyjęciu cewnika ultrasonograficznego z koszulki dostępowej, a następnie na ślepo przesuwaniu urządzenia do pobierania próbek w celu pozyskania materii komórkowej do oceny cytologicznej. System iNod wykonuje tę samą procedurę z jedną wymianą urządzenia mniej. Zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym igły biopsyjnej i docelowych obwodowych zmian w płucach podczas pobierania tkanki. Sonda ultradźwiękowa nie jest wycofywana przed próbkowaniem, a pobieranie kończy się pod bezpośrednią wizualizacją. W porównaniu z obecnymi standardowymi metodami postępowania w przypadku przezoskrzelowego pobierania próbek zmian płucnych, podejście to nie powinno zwiększać ryzyka. Pobieranie próbek tkanek z wizualizacją w czasie rzeczywistym może poprawić skuteczność pobierania próbek tkanek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Pacjent z przeważnie litą zmianą w płucach o średnicy od 1 cm do 7 cm, którą wykryto w tomografii komputerowej klatki piersiowej (uzyskanej w ciągu 6 tygodni), z zamiarem poddania się klinicznie wskazanej ocenie bronchoskopowej w ramach rutynowej opieki klinicznej. Jeśli zmiana jest częściowo lita (tj. występuje element zmatowionego szkła), wówczas część lita musi stanowić 80% zmiany.
  4. Pacjent, w przypadku którego lekarz prowadzący podjął decyzję o wykonaniu biopsji i wyraził na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z czystym matowym szkłem, sublitą zmianą docelową i/lub matowym szkłem zidentyfikowanym na TK klatki piersiowej.
  2. Osoby ze zmianami chorobowymi obejmującymi zajęcie wnętrza oskrzeli, według CT klatki piersiowej.
  3. Pacjenci, którzy nie są zdolni do poddania się elastycznej bronchoskopii i standardowej opieki Oceny oceny cytologicznej pod kontrolą radialnego EBUS, zgodnie z ustaleniami badacza.
  4. Pacjenci ze znaną koagulopatią.
  5. Osoby będące w ciąży lub matki karmiące.
  6. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System iNod
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne studium wykonalności z ratownictwem.
Urządzenie: System iNod
System iNod jest przeznaczony do diagnostyki ultrasonograficznej oraz aspiracji cienkoigłowej (BAC) pod kontrolą USG zewnątrzściennych i podśluzówkowych zmian drzewa tchawiczo-oskrzelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskiwanie odpowiednich próbek ukierunkowanych zmian w płucach
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym studium wykonalności iNod był sukces kliniczny, zdefiniowany jako zdolność systemu iNod do pozyskiwania odpowiednich próbek materii komórkowej odpowiednich do oceny cytologicznej docelowych zmian w płucach, z wizualizacją w czasie rzeczywistym.
Śródzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem urządzenia/procedury
Ramy czasowe: Procedura poprzez wezwanie po procedurze; 6-8 dni po zabiegu.
Występowanie i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych związanych z procedurami biopsji Systemu iNod, jak również Zdarzeń Niepożądanych związanych z wszelkimi kolejnymi procedurami ratunkowymi pod kontrolą Radial EBUS.
Procedura poprzez wezwanie po procedurze; 6-8 dni po zabiegu.
Wyobrażanie sobie
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Zmiany widoczne podczas manewrów iNod
Śródzabiegowe
Dostęp
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Zmiany, do których uzyskano dostęp, gdy igły do ​​biopsji iNod zostały umieszczone w docelowej zmianie podczas manewrów badawczych
Śródzabiegowe
Nabytek
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Manewry iNod, które pozyskały próbki materii komórkowej do cytologii
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami