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Valutazione della fattibilità umana del sistema iNod (iNod)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio di fattibilità di un sistema di acquisizione tissutale broncoscopico guidato da ultrasuoni con visualizzazione in tempo reale per la raccolta di campioni citologici di lesioni polmonari periferiche

Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità di accedere, visualizzare e ottenere campioni adeguati per la citologia delle lesioni polmonari in soggetti con sospetto carcinoma polmonare quando si utilizza il sistema iNod.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è uno studio di fattibilità tradizionale per il campionamento di una lesione polmonare periferica nell'impostazione di un sospetto di cancro ai polmoni. L'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA) standard dell'ecografia endobronchiale radiale (R-EBUS) sta visualizzando una lesione periferica su R-EBUS, bloccando il posizionamento della guaina di accesso, rimuovendo il catetere ad ultrasuoni dalla guaina di accesso e quindi facendo avanzare alla cieca un dispositivo di campionamento acquisire materia cellulare per la valutazione citologica. Il sistema iNod esegue la stessa procedura con un cambio di dispositivo in meno. Fornisce la visualizzazione in tempo reale dell'ago per biopsia e mira alle lesioni polmonari periferiche durante l'acquisizione dei tessuti. La sonda ecografica non viene ritirata prima della manovra di campionamento e il campionamento viene completato sotto visualizzazione diretta. Rispetto agli attuali metodi standard di cura per il campionamento transbronchiale delle lesioni polmonari, questo approccio non dovrebbe aggiungere ulteriori rischi. Il campionamento dei tessuti sotto visualizzazione in tempo reale può migliorare l'efficienza del campionamento dei tessuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Medical School
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • Washington University of St. Louis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. Soggetto con una lesione polmonare prevalentemente solida, di diametro compreso tra 1 cm e 7 cm, che è stata identificata alla TC del torace (ottenuta entro 6 settimane) con l'intenzione di sottoporsi a una valutazione broncoscopica clinicamente indicata nell'ambito delle cure cliniche di routine. Se la lesione è parzialmente solida (es. vi è una componente di vetro smerigliato) allora la porzione solida deve costituire l'80% della lesione.
  4. Soggetto per il quale la decisione di eseguire la biopsia è stata presa dal medico curante e concordata con il soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con opacità a vetro smerigliato puro, lesione bersaglio subsolida e/o opacità a vetro smerigliato identificata alla TC del torace.
  2. Soggetti con lesioni che includono coinvolgimento endobronchiale, per TC del torace.
  3. Soggetti che non sono idonei a sottoporsi a broncoscopia flessibile e standard di cura Valutazione citologica guidata da EBUS radiale, come determinato dallo sperimentatore.
  4. Soggetti con coagulopatia nota.
  5. Soggetti che sono madri incinte o che allattano.
  6. - Soggetti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema iNod
Studio di fattibilità multicentrico, prospettico, a braccio singolo con salvataggio.
Dispositivo: Sistema iNod
Il sistema iNod è destinato all'uso per l'imaging ecografico diagnostico e l'aspirazione con ago sottile (FNA) ecoguidata di lesioni extramurali e sottomucose dell'albero tracheobronchiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di campioni adeguati di lesioni polmonari mirate
Lasso di tempo: Intraprocedurale
L'endpoint primario per lo studio di fattibilità iNod era il successo clinico, definito come la capacità del sistema iNod di acquisire campioni adeguati di materia cellulare adatti per la valutazione citologica delle lesioni polmonari mirate, sotto visualizzazione in tempo reale.
Intraprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza correlati al dispositivo/procedura
Lasso di tempo: Procedura tramite chiamata Post-procedura; 6-8 giorni dopo la procedura.
Occorrenza e gravità degli eventi avversi correlati alle procedure di biopsia del sistema iNod, nonché eventi avversi correlati a qualsiasi successiva procedura di salvataggio guidata da EBUS radiale.
Procedura tramite chiamata Post-procedura; 6-8 giorni dopo la procedura.
Visualizzazione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Lesioni visualizzate durante le manovre iNod
Intraprocedurale
Accesso
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Lesioni a cui è stato effettuato l'accesso in cui gli aghi per biopsia iNod sono stati dispiegati nella lesione bersaglio durante le manovre dello studio
Intraprocedurale
Acquisizione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Manovre iNod che hanno acquisito campioni di materia cellulare per la citologia
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Periodo di condivisione IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il protocollo dello studio per questa sperimentazione clinica possono essere messi a disposizione di altri ricercatori in conformità con la Boston Scientific Data Sharing Policy (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-policy.html).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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