Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika UTTR1147A u účastníků s neuropatickými nehojícími se diabetickými vředy na nohou

20. listopadu 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze Ib, zaslepená, randomizovaná, multicentrická, vícenásobně stoupající studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UTTR1147A podávaného subkutánní injekcí u pacientů s nehojícími se neuropatickými diabetickými vředy na nohou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaného podávání UTTR1147A u účastníků s neuropatickými vředy diabetické nohy, které adekvátně nereagují na standardní péči o rány. Účastníci na více místech budou zařazeni do jedné z pěti kohort (Kohorta A, B, C, D a E) na základě kritérií způsobilosti a randomizováni k podávání subkutánních (SC) injekcí buď UTTR1147A nebo placeba po dobu 12 týdnů kromě standardní péče o rány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • København, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Spojené království, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital; Medical School
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • University of East Anglia
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialists
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.; i
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Podiatry 1st
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Steven M. Waldman, SC
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario Cruces

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu a potvrzenou periferní neuropatii
  • Mít dostatečné prokrvení chodidla
  • Mít oblast vředu při screeningu do 6 cm^2
  • Aktuální informace o všech screeningech rakoviny odpovídajících věku podle místních norem

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktuální známky osteomyelitidy, celulitidy nebo známky systémové infekce
  • Mít gangrénu na kterékoli části postižené nohy
  • Známé onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Mějte při screeningu stanovenu hladinu glykovaného hemoglobinu A1C vyšší než (>) 15 %.
  • Dostávají perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
  • Mít aktivní malignitu nebo jakoukoli anamnézu malignity
  • Užívání perorálních antibiotik v době randomizace z jakéhokoli důvodu u účastníků zařazených do kohort A, B, E a jakýchkoli dalších neinfikovaných kohort pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, bez infekce – dávka 1
Účastníci s 0,8-6,0 centimetry čtvereční (cm^2) plocha indexového vředu při screeningu a žádná infekce v indexovém vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 1 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
Lék: UTTR1147A
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • RO7021610
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, bez infekce – dávka 2
Účastníci s 0,8-6,0 cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a bez infekce v indexovém vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 2 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
Lék: UTTR1147A
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • RO7021610
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, mírná infekce – dávka 2
Účastníci s 0,8-6,0 cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a mírné infekci indexového vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 2 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
Lék: UTTR1147A
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • RO7021610
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta D – UTTR1147A, 1,5–6,0 cm^2, mírná infekce – dávka 2
Účastníci s 1,5-6,0 cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a mírné infekci indexového vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 2 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
Lék: UTTR1147A
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • RO7021610
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta E – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, žádná infekce – dávka 3
Účastníci s 0,8-6,0 cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a mírné infekci u indexového vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 3 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
Lék: UTTR1147A
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • RO7021610
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou dostávat UTTR1147A odpovídající placebo SC v každé kohortě po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
Lék: Placebo
UTTR1147A odpovídající placebo bude podáváno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do dne 141
Základní stav do dne 141

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu indexového vředu v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. týden
Základní stav, 6. a 12. týden
Procento účastníků s antiterapeutickými (Anti-UTTR1147A) protilátkami
Časové okno: Den 1, 22, 64, 85, 99, předčasné ukončení návštěvy (až do dne 141)
Den 1, 22, 64, 85, 99, předčasné ukončení návštěvy (až do dne 141)
Sérová koncentrace UTTR1147A
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) ve dnech 1, 22, 43 a 64, ve dnech 4, 8, 71, 85 a 99, předčasné ukončení (až do dne 141)
Před podáním dávky (0 h) ve dnech 1, 22, 43 a 64, ve dnech 4, 8, 71, 85 a 99, předčasné ukončení (až do dne 141)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GX29915
  • 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení