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Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UTTR1147A bei Teilnehmern mit neuropathischen, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren

20. November 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine verblindete, randomisierte, multizentrische Phase-Ib-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UTTR1147A, verabreicht durch subkutane Injektion bei Patienten mit nicht heilenden neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der wiederholten Gabe von UTTR1147A bei Teilnehmern mit neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren bewerten, die nicht angemessen auf die Standard-Wundversorgung ansprechen. Teilnehmer an mehreren Standorten werden basierend auf den Eignungskriterien einer von fünf Kohorten (Kohorte A, B, C, D und E) zugeordnet und randomisiert, um zusätzlich über 12 Wochen subkutane (SC) Injektionen von entweder UTTR1147A oder Placebo zu erhalten Standard Wundversorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • København, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialists
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.; i
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Podiatry 1st
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Steven M. Waldman, SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital; Medical School
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
        • University of East Anglia
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eine bestätigte periphere Neuropathie haben
  • Sorgen Sie für eine ausreichende Durchblutung des Fußes
  • Beim Screening eine Ulkusfläche von bis zu 6 cm^2 haben
  • Auf dem Laufenden über alle altersgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen nach lokalen Standards

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anzeichen von Osteomyelitis, Zellulitis oder Anzeichen einer systemischen Infektion haben
  • An irgendeinem Teil des betroffenen Fußes ist Gangrän vorhanden
  • Bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Haben Sie einen glykierten Hämoglobin-A1C-Spiegel von mehr als (>) 15%, der beim Screening festgestellt wurde
  • Orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel erhalten
  • Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer Malignität
  • Verwendung von oralen Antibiotika zum Zeitpunkt der Randomisierung aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die in die Kohorten A, B, E und alle zusätzlichen nicht infizierten Patientenkohorten aufgenommen werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte A – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, keine Infektion – Dosis 1
Teilnehmer mit 0,8-6,0 Quadratzentimeter (cm^2) Indexgeschwürfläche beim Screening und keine Infektion im Indexgeschwür erhalten UTTR1147A SC in Dosisstufe 1 für 12 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: UTTR1147A
UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7021610
EXPERIMENTAL: Kohorte B – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, keine Infektion – Dosis 2
Teilnehmer mit 0,8-6,0 cm^2 Indexgeschwürfläche beim Screening und keine Infektion im Indexgeschwür erhalten UTTR1147A SC in Dosisstufe 2 für 12 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: UTTR1147A
UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7021610
EXPERIMENTAL: Kohorte C – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, leichte Infektion – Dosis 2
Teilnehmer mit 0,8-6,0 cm^2 Indexgeschwürbereich beim Screening und eine leichte Infektion im Indexgeschwür erhalten 12 Wochen lang UTTR1147A SC in Dosisstufe 2 (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: UTTR1147A
UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7021610
EXPERIMENTAL: Kohorte D – UTTR1147A, 1,5–6,0 cm^2, leichte Infektion – Dosis 2
Teilnehmer mit 1,5-6,0 cm^2 Indexgeschwürbereich beim Screening und eine leichte Infektion im Indexgeschwür erhalten 12 Wochen lang UTTR1147A SC in Dosisstufe 2 (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: UTTR1147A
UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7021610
EXPERIMENTAL: Kohorte E – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, keine Infektion – Dosis 3
Teilnehmer mit 0,8-6,0 cm^2-Indexgeschwürbereich beim Screening und eine leichte Infektion im Indexgeschwür erhalten 12 Wochen lang UTTR1147A SC in Dosisstufe 3 (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: UTTR1147A
UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7021610
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten UTTR1147A-passendes Placebo SC in jeder Kohorte für 12 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
UTTR1147A passendes Placebo wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 141
Baseline bis Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Oberfläche des Index-Ulkus gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 12
Baseline, Wochen 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen (Anti-UTTR1147A) Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1, 22, 64, 85, 99, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Tag 141)
Tag 1, 22, 64, 85, 99, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Tag 141)
Serumkonzentration von UTTR1147A
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an den Tagen 1, 22, 43 und 64, an den Tagen 4, 8, 71, 85 und 99, vorzeitiger Abbruch (bis Tag 141)
Prädosis (0 h) an den Tagen 1, 22, 43 und 64, an den Tagen 4, 8, 71, 85 und 99, vorzeitiger Abbruch (bis Tag 141)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX29915
  • 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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