Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​UTTR1147A hos deltagere med neuropatiske ikke-helende diabetiske fodsår

20. november 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, blindet, randomiseret, multicenter, multipel-stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af UTTR1147A administreret ved subkutan injektion hos patienter med ikke-helende neuropatiske diabetiske fodsår

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagen dosering af UTTR1147A hos deltagere med neuropatiske diabetiske fodsår, som ikke reagerer tilstrækkeligt på standard sårpleje. Deltagere på tværs af flere steder vil blive tildelt en af ​​fem kohorter (kohorte A, B, C, D og E) baseret på berettigelseskriterierne og randomiseret til at modtage subkutane (SC) injektioner af enten UTTR1147A eller placebo over 12 uger udover standard sårpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital; Medical School
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • University of East Anglia
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialists
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.; i
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Podiatry 1st
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Steven M. Waldman, SC
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes og bekræftet perifer neuropati
  • Har tilstrækkelig cirkulation til foden
  • Har et sårområde ved screening op til 6 cm^2
  • Opdateret om alle alderssvarende kræftscreeninger i henhold til lokale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tegn på osteomyelitis, cellulitis eller tegn på systemisk infektion
  • Har koldbrand til stede på enhver del af den berørte fod
  • Kendt perifer arteriel sygdom, der kræver revaskularisering
  • Har et glykeret hæmoglobin A1C niveau på større end (>) 15 % vurderet ved screening
  • Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  • Har aktiv malignitet eller en tidligere malignitet
  • Brug af orale antibiotika på tidspunktet for randomisering af en hvilken som helst årsag hos deltagere, der skal tilmeldes kohorter A, B, E og eventuelle yderligere uinficerede patientkohorter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte A - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, ingen infektion - dosis 1
Deltagere med 0,8-6,0 kvadratcentimeter (cm^2) indekssårareal ved screening og ingen infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 1 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte B - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, ingen infektion - dosis 2
Deltagere med 0,8-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og ingen infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 2 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte C - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, mild infektion - dosis 2
Deltagere med 0,8-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og mild infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 2 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte D - UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, mild infektion - dosis 2
Deltagere med 1,5-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og mild infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 2 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte E - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, ingen infektion - dosis 3
Deltagere med 0,8-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og mild infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 3 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage UTTR1147A matchende placebo SC i hver kohorte i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: Placebo
UTTR1147A matchende placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 141
Baseline op til dag 141

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i indekssåroverfladeareal i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Baseline, uge ​​6 og 12
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske (anti-UTTR1147A) antistoffer
Tidsramme: Dag 1, 22, 64, 85, 99, tidligt afslutningsbesøg (op til dag 141)
Dag 1, 22, 64, 85, 99, tidligt afslutningsbesøg (op til dag 141)
Serumkoncentration af UTTR1147A
Tidsramme: Før dosis (0 timer) på dag 1, 22, 43 og 64, på dag 4, 8, 71, 85 og 99, tidlig afslutning (op til dag 141)
Før dosis (0 timer) på dag 1, 22, 43 og 64, på dag 4, 8, 71, 85 og 99, tidlig afslutning (op til dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX29915
  • 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger