Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI teorie mysli u schizofrenie a bipolární poruchy (TOM-i)

12. července 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Studie funkční magnetické rezonance: Teorie poruch mysli u schizofrenie a bipolární poruchy

Teorie mysli (TOM), hlavní složka procesů sociálního poznávání, se týká schopnosti usuzovat na vlastní duševní stavy a duševní stavy druhé osoby. Deficity v sociální kognici se nacházejí u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou. Účelem této studie je porovnat neurofunkční profily schizofrenních pacientů, bipolárních pacientů a zdravých účastníků během provádění úlohy TOM. Výsledky mohou pomoci porozumět neurálním základům poruch sociální kognice u schizofrenie a bipolární poruchy, což může následně pomoci navrhnout potenciální nové psychosociální terapeutické přístupy u těchto poruch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Teorie mysli (TOM) odkazuje na kognitivní schopnost připisovat duševní stavy druhým, což hraje zásadní roli v sociální komunikaci a interakcích mezi jednotlivci. V několika nedávných pracích bylo prokázáno, že TOM je postižen u schizofrenie a bipolární poruchy. Toto postižení silně ovlivňuje kvalitu života pacientů trpících těmito poruchami. Cílem studie výzkumníků je prozkoumat nervové koreláty TOM u schizofrenních a bipolárních pacientů ve srovnání se zdravými účastníky. Tyto studie budou provedeny na 30 schizofrenních pacientech, 30 bipolárních pacientech a 60 zdravých účastnících, kteří budou podle věku a úrovně vzdělání odpovídat každé skupině pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že studium kombinovaných behaviorálních (neuropsychologické testy) a neuroanatomických dat umožní pochopit patofyziologii změn procesů sociálního poznání u těchto onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, praváci, s diagnózou bipolární poruchy nebo schizofrenie, podle kritérií DSM-5
  • Rodilý francouzský mluvčí
  • Žádná podstatná změna v léčbě po dobu 2 týdnů před zařazením do studie
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Zdravé ovládání:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, praváci
  • Rodilý francouzský mluvčí
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost (v posledních šesti měsících)
  • Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
  • Kontraindikace pro použití MRI
  • Osoby v právní nezpůsobilosti
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním

Zdravé ovládání:

  • Závažné chronické psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy a schizofrenie
  • Diagnostika deprese podle DSM-5
  • Osobní nebo relativní historie prvního stupně bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-5
  • Nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost (v posledních šesti měsících)
  • Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
  • Kontraindikace pro použití MRI
  • Lidé zvláště chránění zákonem
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Behaviorální: IRMf
Behaviorální: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Behaviorální: Pozitivní a negativní stupnice syndromu
Behaviorální: Stupnice hodnocení Young Mania
Behaviorální: Hamiltonova škála deprese
Experimentální: Pacienti s bipolární poruchou a pacienti se schizofrenií
Behaviorální: IRMf
Behaviorální: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Behaviorální: Pozitivní a negativní stupnice syndromu
Behaviorální: Stupnice hodnocení Young Mania
Behaviorální: Hamiltonova škála deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychologický test: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení
Stupnice pro hodnocení myšlení, jazyka a komunikace
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PO16049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení