Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI teorii umysłu w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej (TOM-i)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego: teoria deficytów umysłowych w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej

Teoria umysłu (TOM), główny składnik procesów poznania społecznego, odnosi się do zdolności wnioskowania o stanach psychicznych własnych i innych osób. Deficyty w poznaniu społecznym występują u pacjentów ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową. Celem tego badania jest porównanie profili neurofunkcjonalnych pacjentów ze schizofrenią, pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i zdrowych uczestników podczas wykonywania zadania TOM. Wyniki mogą pomóc w zrozumieniu neuronalnych podstaw upośledzenia funkcji poznawczych w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, co z kolei może pomóc w zaproponowaniu potencjalnych nowych psychospołecznych podejść terapeutycznych w tych zaburzeniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Teoria umysłu (TOM) odnosi się do poznawczej zdolności przypisywania innym stanów psychicznych, która odgrywa istotną rolę w komunikacji społecznej i interakcjach między jednostkami. W kilku ostatnich artykułach wykazano, że TOM jest upośledzona w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej. Upośledzenie to silnie wpływa na jakość życia pacjentów cierpiących na te zaburzenia. Badanie badaczy ma na celu zbadanie neuronalnych korelatów TOM u pacjentów ze schizofrenią i chorobą afektywną dwubiegunową w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami. Badania te zostaną przeprowadzone na 30 pacjentach ze schizofrenią, 30 pacjentach z chorobą afektywną dwubiegunową i 60 zdrowych uczestnikach, dobranych pod względem wieku i poziomu wykształcenia do każdej grupy pacjentów. Badacze spodziewają się, że badanie połączonych danych behawioralnych (testy neuropsychologiczne) i neuroanatomicznych pozwoli zrozumieć patofizjologię zmian społecznych procesów poznawczych w tych chorobach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, praworęczni, z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Native speaker języka francuskiego
  • Brak istotnych zmian w leczeniu przez 2 tygodnie poprzedzające włączenie do badania
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody

Zdrowe kontrole:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, praworęczni
  • Native speaker języka francuskiego
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej i ustnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Niedawne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Znacząca choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
  • Nieskorygowane upośledzenie sensoryczne (wzrokowe i/lub słuchowe)
  • Przeciwwskazania do stosowania MRI
  • Osoby ubezwłasnowolnione
  • Osoby, które nie są objęte NFZ

Zdrowe kontrole:

  • Ciężkie przewlekłe zaburzenia psychiczne, w tym choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia
  • Diagnostyka depresji wg DSM-5
  • Osobista lub względna historia choroby afektywnej dwubiegunowej pierwszego stopnia, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według DSM-5
  • Niedawne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Znacząca choroba ogólna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
  • Nieskorygowane upośledzenie sensoryczne (wzrokowe i/lub słuchowe)
  • Przeciwwskazania do stosowania MRI
  • Osoby szczególnie chronione przez prawo
  • Osoby, które nie są objęte NFZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Behawioralne: IRMf
Behawioralne: Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
Behawioralne: Skala Syndromu Pozytywnego I Negatywnego
Behawioralne: Skala oceny manii młodych
Behawioralne: Skala Depresji Hamiltona
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową i pacjenci ze schizofrenią
Behawioralne: IRMf
Behawioralne: Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny
Behawioralne: Skala Syndromu Pozytywnego I Negatywnego
Behawioralne: Skala oceny manii młodych
Behawioralne: Skala Depresji Hamiltona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test neuropsychologiczny: Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (M.I.N.I.)
Ramy czasowe: Do 15 dni po włączeniu
Do 15 dni po włączeniu
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Do 15 dni po włączeniu
Do 15 dni po włączeniu
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Do 15 dni po włączeniu
Do 15 dni po włączeniu
Skala do Oceny Myśli, Języka i Komunikacji
Ramy czasowe: Do 15 dni po włączeniu
Do 15 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PO16049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami