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fMRT der Theory of Mind bei Schizophrenie und bipolarer Störung (TOM-i)

12. Juli 2016 aktualisiert von: CHU de Reims

Funktionelle Magnetresonanztomographie-Studie: Theory of Mind Defizits in Schizophrenie and Bipolar Disorder

Theory of Mind (TOM), ein Hauptbestandteil sozialer Kognitionsprozesse, bezieht sich auf die Fähigkeit, auf die eigenen und fremden mentalen Zustände zu schließen. Defizite in der sozialen Kognition finden sich bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung. Ziel dieser Studie ist es, die neurofunktionellen Profile von schizophrenen Patienten, bipolaren Patienten und gesunden Teilnehmern während der Durchführung einer TOM-Aufgabe zu vergleichen. Die Ergebnisse können helfen, die neuronalen Grundlagen der Beeinträchtigungen der sozialen Kognition bei Schizophrenie und bipolarer Störung zu verstehen, was wiederum dazu beitragen kann, potenzielle neue psychosoziale Therapieansätze für diese Störungen vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Theory of Mind (TOM) bezieht sich auf die kognitive Fähigkeit, anderen mentale Zustände zuzuschreiben, was eine wesentliche Rolle bei der sozialen Kommunikation und Interaktion zwischen Individuen spielt. In mehreren neueren Arbeiten wurde gezeigt, dass TOM bei Schizophrenie und bipolarer Störung beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung beeinträchtigt die Lebensqualität von Patienten, die an diesen Erkrankungen leiden, stark. Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die neuralen Korrelate von TOM bei schizophrenen und bipolaren Patienten im Vergleich zu denen gesunder Teilnehmer zu untersuchen. Diese Studien werden an 30 schizophrenen Patienten, 30 bipolaren Patienten und 60 gesunden Teilnehmern durchgeführt, die nach Alter und Bildungsniveau auf jede Patientengruppe abgestimmt sind. Die Forscher erwarten, dass die Untersuchung kombinierter Verhaltensdaten (neuropsychologische Tests) und neuroanatomischer Daten es ermöglichen wird, die Pathophysiologie der Veränderung sozialer Kognitionsprozesse bei diesen Krankheiten zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten :

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, Rechtshänder, mit Diagnose einer bipolaren Störung oder Schizophrenie gemäß den DSM-5-Kriterien
  • Französischer Muttersprachler
  • Keine wesentliche Änderung der Behandlung in den 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Gesunde Kontrollen:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, Rechtshänder
  • Französischer Muttersprachler
  • Kann eine informierte schriftliche und mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten :

  • Kürzlicher Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (in den letzten sechs Monaten)
  • Eine signifikante allgemeine medizinische Erkrankung, einschließlich neurologischer Störungen oder Schädeltrauma
  • Eine nicht korrigierte sensorische Beeinträchtigung (Seh- und/oder Hörvermögen)
  • Kontraindikation für die Verwendung von MRT
  • Geschäftsunfähige Personen
  • Personen, die nicht gesetzlich krankenversichert sind

Gesunde Kontrollen:

  • Schwere chronische psychiatrische Störungen einschließlich bipolarer Störung und Schizophrenie
  • Depressionsdiagnostik nach DSM-5
  • Eine persönliche oder verwandte Vorgeschichte ersten Grades einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gemäß DSM-5
  • Kürzlicher Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (in den letzten sechs Monaten)
  • Eine signifikante allgemeine medizinische Erkrankung, einschließlich neurologischer Störungen oder Schädeltrauma
  • Eine nicht korrigierte sensorische Beeinträchtigung (Seh- und/oder Hörvermögen)
  • Kontraindikation für die Verwendung von MRT
  • Durch das Gesetz besonders geschützte Personen
  • Personen, die nicht gesetzlich krankenversichert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Verhalten: IRMf
Verhalten: Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview
Verhalten: Positive und negative Syndromskala
Verhalten: Young Mania Bewertungsskala
Verhalten: Hamilton-Depressionsskala
Experimental: Patienten mit bipolarer Störung und Patienten mit Schizophrenie
Verhalten: IRMf
Verhalten: Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview
Verhalten: Positive und negative Syndromskala
Verhalten: Young Mania Bewertungsskala
Verhalten: Hamilton-Depressionsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuropsychologischer Test: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bewertungsskala für Denken, Sprache und Kommunikation
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach Aufnahme
Bis zu 15 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PO16049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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