Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI teorie mysli u schizofrenie a bipolární poruchy (TOM-i)

12. července 2016 aktualizováno: CHU de Reims

Studie funkční magnetické rezonance: Teorie poruch mysli u schizofrenie a bipolární poruchy

Teorie mysli (TOM), hlavní složka procesů sociálního poznávání, se týká schopnosti usuzovat na vlastní duševní stavy a duševní stavy druhé osoby. Deficity v sociální kognici se nacházejí u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou. Účelem této studie je porovnat neurofunkční profily schizofrenních pacientů, bipolárních pacientů a zdravých účastníků během provádění úlohy TOM. Výsledky mohou pomoci porozumět neurálním základům poruch sociální kognice u schizofrenie a bipolární poruchy, což může následně pomoci navrhnout potenciální nové psychosociální terapeutické přístupy u těchto poruch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Teorie mysli (TOM) odkazuje na kognitivní schopnost připisovat duševní stavy druhým, což hraje zásadní roli v sociální komunikaci a interakcích mezi jednotlivci. V několika nedávných pracích bylo prokázáno, že TOM je postižen u schizofrenie a bipolární poruchy. Toto postižení silně ovlivňuje kvalitu života pacientů trpících těmito poruchami. Cílem studie výzkumníků je prozkoumat nervové koreláty TOM u schizofrenních a bipolárních pacientů ve srovnání se zdravými účastníky. Tyto studie budou provedeny na 30 schizofrenních pacientech, 30 bipolárních pacientech a 60 zdravých účastnících, kteří budou podle věku a úrovně vzdělání odpovídat každé skupině pacientů. Vyšetřovatelé očekávají, že studium kombinovaných behaviorálních (neuropsychologické testy) a neuroanatomických dat umožní pochopit patofyziologii změn procesů sociálního poznání u těchto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, praváci, s diagnózou bipolární poruchy nebo schizofrenie, podle kritérií DSM-5
  • Rodilý francouzský mluvčí
  • Žádná podstatná změna v léčbě po dobu 2 týdnů před zařazením do studie
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Zdravé ovládání:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let, praváci
  • Rodilý francouzský mluvčí
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný a ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost (v posledních šesti měsících)
  • Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
  • Kontraindikace pro použití MRI
  • Osoby v právní nezpůsobilosti
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním

Zdravé ovládání:

  • Závažné chronické psychiatrické poruchy včetně bipolární poruchy a schizofrenie
  • Diagnostika deprese podle DSM-5
  • Osobní nebo relativní historie prvního stupně bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle DSM-5
  • Nedávné zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo závislost (v posledních šesti měsících)
  • Významné celkové zdravotní onemocnění, včetně neurologických poruch nebo úrazů hlavy
  • Nekorigovaná senzorická porucha (zraku a/nebo sluchu)
  • Kontraindikace pro použití MRI
  • Lidé zvláště chránění zákonem
  • Osoby, které nejsou hrazeny státním zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Behaviorální: IRMf
Behaviorální: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Behaviorální: Pozitivní a negativní stupnice syndromu
Behaviorální: Stupnice hodnocení Young Mania
Behaviorální: Hamiltonova škála deprese
Experimentální: Pacienti s bipolární poruchou a pacienti se schizofrenií
Behaviorální: IRMf
Behaviorální: Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor
Behaviorální: Pozitivní a negativní stupnice syndromu
Behaviorální: Stupnice hodnocení Young Mania
Behaviorální: Hamiltonova škála deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neuropsychologický test: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení
Stupnice pro hodnocení myšlení, jazyka a komunikace
Časové okno: Až 15 dní po zařazení
Až 15 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PO16049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRMf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit