Hubnutí pomocí programu Take Shape For Life nebo programu Medifast Direct versus samoregulovaná dieta

Kritéria pro zařazení:

• Účastník je posouzen klinickým zkoušejícím jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a screeningových laboratorních hodnocení.
• Účastník má BMI na začátku intervence 27,0 až 42,0 kg/m2.
• Účastník neplánuje během studijního období měnit kuřácké návyky.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram návštěvy.
• Účastník je ochoten upravit úroveň své fyzické aktivity v souladu s doporučeními poskytnutými každé skupině.
• Podle názoru klinického výzkumníka má účastník zájem na snížení hmotnosti a je připraven a ochoten tak učinit.
• Účastník je ochoten/schopen dodržovat stanovený plán a dodržovat pokyny pro konzumaci potravin a nápojů po dobu trvání studie.
• Účastník má přístup k internetu prostřednictvím počítače, tabletu a/nebo chytrého telefonu.
• Účastník rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí příslušných chráněných zdravotních informací klinickým zkoušejícím ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má abnormální výsledek laboratorního testu klinického významu při screeningové návštěvě, podle uvážení klinického zkoušejícího.
• Účastník zaznamenal úbytek nebo přírůstek hmotnosti > 5 % během 6 měsíců před screeningovou návštěvou s výjimkou případu poporodního úbytku hmotnosti.
• Účastník má podle klinického výzkumníka extrémní stravovací návyky, včetně vegetariánství.
• Účastník užíval léky, produkty, doplňky a/nebo programy/diety určené ke změně tělesné hmotnosti do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
• Účastník užíval léky, o kterých je známo, že stimulují nebo potlačují chuť k jídlu a/nebo mění tělesnou hmotnost, ale které jsou užívány pro jiné indikace, budou povoleny, pokud dávka zůstane stabilní po dobu posledních 6 měsíců.
• Účastník užíval hormony štítné žlázy, kromě substituční terapie stabilními dávkami po dobu ≥ 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastník užíval Coumadin® (warfarin) a/nebo léky, které mohou ovlivnit lipidy a/nebo krevní tlak, kromě léků se stabilní dávkou po dobu 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Účastník užíval léky, které mohou ovlivnit metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení, hypoglykemických léků a systémových (intravenózních, intramuskulárních nebo perorálních) kortikosteroidů během 1 měsíce od screeningové návštěvy.
• Účastník užil lithium do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
• Účastník má v anamnéze jakoukoli operaci nebo liposukci za účelem snížení hmotnosti.
• Účastník má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významné dny, srdeční, ledvinové, jaterní, endokrinní (diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu, který vyžaduje léky), plicní, žlučové, pankreatické nebo neurologické poruchy.
• Účastník má v anamnéze poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii, mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.
• Účastník má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při screeningové návštěvě.
• Účastník měl v předchozích 2 letech anamnézu nebo přítomnost rakoviny, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Účastník má plánované volitelné hospitalizace (např. elektivní kosmetické procedury) během studijního období.
• Účastnicí je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.
• Účastník má v nedávné minulosti (do 12 měsíců od návštěvy 1; týden -1) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů/týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
• Účastník má známou alergii, citlivost nebo intoleranci na studované potraviny nebo jakoukoli složku (složky) studijní stravy (např. sóju, lepek, pšenici, laktózu).
• Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
• Účastník má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.