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Perdita di peso utilizzando il programma Take Shape For Life o il programma Medifast Direct rispetto a una dieta autogestita

7 gennaio 2019 aggiornato da: Medifast, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, controllato, a 3 bracci per valutare la perdita di peso utilizzando il programma Take Shape For Life o il programma Medifast Direct rispetto a una dieta autogestita

Lo studio valuta gli effetti di due programmi di perdita di peso disponibili in commercio, i programmi TSFL e MEDD, ciascuno rispetto a una dieta di controllo autogestita, sui cambiamenti del peso corporeo durante una fase di perdita di peso di 16 settimane, in sovrappeso e obesi apparentemente sani uomini e donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato dall'investigatore clinico in buona salute sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di laboratorio di screening.
  • Il partecipante ha un BMI compreso tra 27,0 e 42,0 kg/m2 all'inizio dell'intervento.
  • Il partecipante non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma della visita.
  • Il partecipante è disposto a modificare il proprio livello di attività fisica in conformità con le raccomandazioni fornite a ciascun gruppo.
  • Secondo l'investigatore clinico, il partecipante ha interesse a perdere peso ed è pronto e disposto a farlo.
  • Il partecipante è disposto/in grado di seguire il piano assegnato e aderire alle linee guida sul consumo di cibo e bevande per la durata del periodo di studio.
  • Il partecipante ha accesso a Internet tramite computer, tablet e/o smartphone.
  • Il partecipante comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti agli investigatori clinici dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante presenta un risultato anomalo del test di laboratorio di rilevanza clinica alla visita di screening, a discrezione dell'investigatore clinico.
  • - Il partecipante ha avuto una perdita o un aumento di peso> 5% nei 6 mesi precedenti la visita di screening, tranne nel caso di perdita di peso post-partum.
  • Il partecipante ha abitudini alimentari estreme, incluso il vegetarianismo, a giudizio dell'investigatore clinico.
  • - Il partecipante ha utilizzato farmaci, prodotti, integratori e/o programmi/diete destinati ad alterare il peso corporeo entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Il partecipante ha utilizzato farmaci noti per stimolare o sopprimere l'appetito e/o alterare il peso corporeo ma che vengono assunti per altre indicazioni, sarà consentito purché la dose sia rimasta stabile negli ultimi 6 mesi.
  • - Il partecipante ha utilizzato ormoni tiroidei, ad eccezione della terapia sostitutiva a dose stabile per ≥2 mesi prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha utilizzato Coumadin® (warfarin) e/o farmaci che possono influenzare i lipidi e/o la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci a dose stabile per 1 mese prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha utilizzato farmaci che possono influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi ma non limitati a farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici (per via endovenosa, intramuscolare o orale) entro 1 mese dalla visita di screening.
  • - Il partecipante ha utilizzato il litio entro 1 mese dalla visita di screening.
  • Il partecipante ha una storia di qualsiasi intervento chirurgico o liposuzione a scopo di riduzione del peso.
  • - Il partecipante ha una storia o presenza di gotta clinicamente importante, disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini (diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiede farmaci), disturbi polmonari, biliari, pancreatici o neurologici.
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute.
  • - Il partecipante ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita di screening.
  • - Il partecipante ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • - Il partecipante ha in programma ricoveri elettivi (ad esempio, procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.
  • Il partecipante è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  • Il partecipante ha una storia recente di (entro 12 mesi dalla Visita 1; settimana -1) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. Abuso di alcol definito come >14 drink/settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
  • - Il partecipante ha un'allergia, una sensibilità o un'intolleranza nota agli alimenti dello studio o a qualsiasi ingrediente delle diete dello studio (ad es. Soia, glutine, grano, lattosio).
  • Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 1 mese prima della visita di screening.
  • - Il partecipante presenta una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre la persona a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo autodiretto
Altro: Controllo autodiretto
Il gruppo di controllo autodiretto verrà assegnato a una dieta ipocalorica a base di alimenti coerente con le Linee guida dietetiche 2015 per gli americani.
Sperimentale: Prendi forma per il programma di vita
Altro: Prendi forma per il programma di vita
Il gruppo del programma Take Shape For Life (TSFL) sarà assegnato al programma Optimal Weight 5 & 1 Plan™ per la perdita di peso. Questo gruppo avrà sessioni di coaching programmate con un coach TSFL per tutta la durata dello studio.
Sperimentale: Programma diretto Medifast
Altro: Programma diretto Medifast
Il gruppo Medifast Direct Program (MEDD) sarà assegnato al piano Medifast Achieve™ (4 & 2 & 1 Plan®) per la perdita di peso. I partecipanti MEDD avranno accesso ai servizi del Medifast Nutrition Support Team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il peso corporeo (in camice, senza scarpe) è stato misurato ad ogni visita clinica su una bilancia digitale di qualità medica (Health-o-meter 349KLX, Pelstar, McCook, IL) dopo un digiuno di 10-14 ore. I punti temporali rilevanti per determinare la variazione del peso corporeo erano il basale e 16 settimane. Il valore del peso corporeo a 16 settimane meno il valore al basale è stato il calcolo utilizzato per determinare la variazione del peso corporeo.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medifast, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioFortis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chad Cook, PhD, Biofortis Innovation Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIO-1607 (MED 019)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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