Vægttab ved hjælp af Take Shape For Life-programmet eller Medifast Direct-programmet versus en selvstyret diæt

Inklusionskriterier:

• Deltageren vurderes af den kliniske investigator til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og screeningslaboratorievurderinger.
• Deltageren har et BMI på 27,0 til 42,0 kg/m2 ved start af intervention.
• Deltageren har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltageren er villig og i stand til at overholde besøgsplanen.
• Deltageren er villig til at ændre deres fysiske aktivitetsniveau i overensstemmelse med anbefalingerne fra hver gruppe.
• Efter den kliniske efterforskers opfattelse har deltageren interesse i at tabe sig og er klar og villig til at gøre det.
• Deltageren er villig/i stand til at følge den tildelte plan og overholde retningslinjerne for mad- og drikkevareforbrug i hele undersøgelsesperioden.
• Deltageren har adgang til internettet via en computer, tablet og/eller smartphone.
• Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens kliniske efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har et unormalt laboratorietestresultat af klinisk betydning ved screeningsbesøget efter den kliniske efterforskers skøn.
• Deltageren har haft et vægttab eller -øgning >5 % i de 6 måneder forud for screeningsbesøget undtagen i tilfælde af vægttab efter fødslen.
• Deltageren har ekstreme kostvaner, herunder vegetarisme, efter den kliniske efterforskers vurdering.
• Deltageren har brugt medicin, produkter, kosttilskud og/eller programmer/diæter beregnet til at ændre kropsvægten inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
• Deltageren har brugt medicin, som vides at stimulere eller undertrykke appetitten og/eller ændre kropsvægten, men som tages til andre indikationer, vil være tilladt, så længe dosis har været stabil i de sidste 6 måneder.
• Deltageren har brugt skjoldbruskkirtelhormoner, undtagen stabil-dosis substitutionsterapi i ≥2 måneder forud for screeningsbesøget.
• Deltageren har brugt Coumadin® (warfarin) og/eller medicin, der kan påvirke lipider og/eller blodtryk, undtagen medicin med stabil dosis i 1 måned forud for screeningsbesøget.
• Deltageren har brugt medicin, der kan påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, hypoglykæmisk medicin og systemiske (intravenøse, intramuskulære eller orale) kortikosteroider inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
• Deltageren har brugt lithium inden for 1 måned efter screeningsbesøget.
• Deltageren har en historie med enhver operation eller fedtsugning til vægtreducerende formål.
• Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtig gigt, hjerte-, nyre-, lever-, endokrine (type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der kræver medicin), lunge-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser.
• Deltageren har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
• Deltageren har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved screeningsbesøget.
• Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af kræft inden for de foregående 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
• Deltageren har planlagte elektive hospitalsindlæggelser (f.eks. elektive kosmetiske procedurer) i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltageren er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
• Deltageren har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter besøg 1; uge -1) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineret som >14 drinks/uge (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
• Deltageren har en kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsens fødevarer eller enhver ingrediens(er) i undersøgelsens diæter (f.eks. soja, gluten, hvede, laktose).
• Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Deltageren har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.