Gewichtsverlust mit dem Take Shape For Life-Programm oder dem Medifast Direct-Programm im Vergleich zu einer selbstgesteuerten Diät

Einschlusskriterien:

• Der klinische Prüfer beurteilt den Gesundheitszustand des Teilnehmers auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Screening-Laborbeurteilungen.
• Der Teilnehmer hat zu Beginn des Eingriffs einen BMI von 27,0 bis 42,0 kg/m2.
• Der Teilnehmer hat nicht vor, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern.
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten.
• Der Teilnehmer ist bereit, sein körperliches Aktivitätsniveau gemäß den Empfehlungen jeder Gruppe zu ändern.
• Nach Meinung des klinischen Prüfarztes hat der Teilnehmer Interesse daran, Gewicht zu verlieren, und ist bereit und willens, dies zu tun.
• Der Teilnehmer ist bereit/in der Lage, den zugewiesenen Plan zu befolgen und sich für die Dauer des Studienzeitraums an die Richtlinien zum Verzehr von Lebensmitteln und Getränken zu halten.
• Der Teilnehmer hat über einen Computer, ein Tablet und/oder ein Smartphone Zugriff auf das Internet.
• Der Teilnehmer versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die klinischen Prüfärzte erteilt.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer weist nach Ermessen des klinischen Prüfers beim Screening-Besuch ein abnormales Labortestergebnis von klinischer Bedeutung auf.
• Der Teilnehmer hatte in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von mehr als 5 %, außer im Fall eines Gewichtsverlusts nach der Geburt.
• Nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes hat der Teilnehmer extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich Vegetarismus.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch Medikamente, Produkte, Nahrungsergänzungsmittel und/oder Programme/Diäten zur Veränderung des Körpergewichts eingenommen.
• Der Teilnehmer hat Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit anregen oder unterdrücken und/oder das Körpergewicht verändern, die aber aus anderen Indikationen eingenommen werden. Diese Medikamente sind erlaubt, solange die Dosis in den letzten 6 Monaten stabil geblieben ist.
• Der Teilnehmer hat vor dem Screening-Besuch mindestens 2 Monate lang Schilddrüsenhormone verwendet, mit Ausnahme einer stabil dosierten Ersatztherapie.
• Der Teilnehmer hat einen Monat vor dem Screening-Besuch Coumadin® (Warfarin) und/oder Medikamente eingenommen, die die Lipide und/oder den Blutdruck beeinflussen können, mit Ausnahme stabil dosierter Medikamente.
• Der Teilnehmer hat innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch Medikamente eingenommen, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hypoglykämische Medikamente und systemische (intravenöse, intramuskuläre oder orale) Kortikosteroide.
• Der Teilnehmer hat innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch Lithium konsumiert.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Operationen oder Fettabsaugungen zur Gewichtsreduzierung durchgeführt.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch bedeutsamen Gicht-, Herz-, Nieren-, Leber-, endokrinen (Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, der Medikamente erfordert), Lungen-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsen- oder neurologischen Störungen.
• Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken), die von einem medizinischen Fachpersonal diagnostiziert wurde.
• Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), wie durch den beim Screening-Besuch gemessenen Blutdruck definiert.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder eine Krebserkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Für den Teilnehmer sind während des Studienzeitraums elektive Krankenhausaufenthalte geplant (z. B. elektive kosmetische Eingriffe).
• Bei der Teilnehmerin handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1; Woche -1) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch definiert als >14 Getränke/Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Studiennahrungsmitteln oder einem oder mehreren Bestandteilen der Studiendiäten (z. B. Soja, Gluten, Weizen, Laktose).
• Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
• Der klinische Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer an einer Erkrankung leidet, die seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.