Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení krátkých intervencí s marihuanou s behaviorálním ekonomickým doplňkem (BLUE-J)

1. května 2017 aktualizováno: James G Murphy, University of Memphis
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Session Free Substance-Free Activity Session (SFAS) jako doplňku ke krátké motivační intervenci (BMI) při snižování užívání marihuany a důsledků souvisejících s drogami u vysokoškolských studentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 20 % vysokoškoláků jsou pravidelní uživatelé marihuany a jsou ohroženi kognitivními a akademickými problémy, závislostí a rizikovým chováním, jako je například řízení vozidla se sníženou schopností. Mladí dospělí uživatelé marihuany jsou tedy vysoce rizikovou populací a mohou vyžadovat zásah, který motivuje k omezení marihuany zvýšením zapojení do konstruktivních alternativ k užívání marihuany. Krátké motivační intervence (BMIS) prokázaly účinnost při užívání alkoholu u vysokoškolských studentů, ale chybí konzistentní důkazy o účinnosti při užívání marihuany. Tento výzkumný tým vyvinul doplněk k alkoholovým BMI, The Substance-Free Activity Session (SFAS), který se přímo zaměřuje na behaviorální ekonomické mechanismy posilování bez obsahu látek a opožděného snižování odměn tím, že podporuje rozvoj a oddanost akademickým a kariérním cílům. a zdůrazněním dopadu každodenních vzorců užívání alkoholu a akademické angažovanosti na tyto cíle. Kontrolovaná pilotní studie zjistila, že SFAS zlepšil výsledky BMI u vzorku studentů vysokých škol s těžkým pitím, a probíhající rodičovská studie k této revizi tyto výsledky replikuje a rozšiřuje. Tato studie vyhodnotí SFAS pomocí randomizované 3-skupinové pilotní studie (BMI + SFAS vs. BMI + kontrola pozornosti u relaxace vs. pouze hodnocení) se 120 vysokoškoláky (50 % žen, 40 % menšina), kteří uvádějí užívání marihuany > 5 dní v minulém měsíci. Předpokládá se, že při následných kontrolách za 1 měsíc a v příštím semestru (následná sledování jsou spojena s akademickým kalendářem, aby bylo možné reprezentativní měření užívání marihuany a vzorců aktivity) budou účastníci BMI+SFAS hlásit výrazně nižší hladiny marihuany užívání a problémy a že tato snížení překročí snížení BMI + účastníků pouze pro relaxaci a hodnocení. Průzkumné analýzy otestují hypotézy, že (a) BMI + SFAS bude účinnější pro účastníky, kteří uvádějí vyšší základní účinnost posilování marihuany a opožděné snížení odměny; a (b) výhoda BMI + SFAS na užívání marihuany bude zprostředkována zvýšenou účastí na činnostech bez látek. Podpora našich hypotéz by rozšířila behaviorální ekonomickou teorii a poskytla by počáteční ověření přístupu, který by mohl být použit ke snížení zneužívání marihuany mezi rostoucí populací vysokoškolských studentů, kteří marihuanu zneužívají. Kromě toho, vzhledem k tomu, že SFAS se zaměřuje na zvýšení akademického/kampusového zapojení, má tato práce potenciál pro široké šíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvák nebo druhák na univerzitě v Memphisu
  • 5 nebo více dní užívání marihuany za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BMI + SFAS
Účastníci nejprve dostanou 50minutovou standardní krátkou motivační intervenci určenou ke snížení užívání marihuany. O týden později obdrží SFAS (Substance-free Activity Session., 50minutové poradenské sezení navržené tak, aby zvýšilo význam akademických a kariérních cílů studenta, upozornilo na potenciálně negativní vztah mezi užíváním návykových látek a plněním cílů, a zvýšit zapojení do alternativních činností bez látek. SFAS byla účastníkům popsána jako „College Adjustment Session“ a sezení bylo vedeno pomocí přístupu MI plus personalizované zpětné vazby.
Behaviorální: Krátká motivační intervence (BMI)
Tato lekce zahrnuje diskusi o harm reduction a studentově autonomii při rozhodování o informacích poskytnutých v relaci; cvičení rozhodovací rovnováhy při užívání marihuany; personalizovaná zpětná vazba související s marihuanou a stanovení cílů. Prvky zahrnuté ve zpětné vazbě jsou: (a) srovnání studentova vnímání toho, jak vysokoškoláci užívají marihuanu, a skutečných studentských norem, (b) srovnání studentova užívání marihuany vs. normám, (c) zažívané problémy související s drogami, (e) peníze vynaložené na marihuanu a (f) normy a důsledky alkoholu, pokud účastníci uvedli, že také pijí alkohol. Účastníci diskutují o personalizované zpětné vazbě s klinickým lékařem a přezkoumávají strategie ochranného chování, pokud projeví zájem.
Behaviorální: Sezení aktivity bez látek (SFAS)
Lékař zahájí diskusi o studentově vysoké škole a kariérních cílech. Studenti diskutují o hodnotách, které je motivují, a také o tom, jak může užívání marihuany narušit jejich schopnost dosáhnout těchto cílů. Studenti pak obdrží informace o míře promoce a příjmových výhodách pro ty, kteří navštěvují vysokou školu a vynikají na ní. Dostávají personalizovanou zpětnou vazbu o (a) požadavcích na jejich hlavní a zamýšlenou kariéru, (b) seznamu mimoškolních aktivit přizpůsobených jejich cílům, (c) grafu zobrazujícím čas, který svým aktivitám věnují, (d) informacích o stresu a depresivní symptomy (pokud existují) a možné adaptivní reakce na zvládání a (e) seznam rekreačních aktivit bez návykových látek, ve kterých by chtěli začít nebo v nich pokračovat.
Aktivní komparátor: BMI + relaxační sezení
Účastníci nejprve dostanou 50minutovou standardní krátkou motivační intervenci určenou ke snížení užívání marihuany. O týden později je čeká relaxační trénink. Při relaxačním tréninku vede lékař studenta cvičením bráničního dýchání, po kterém následuje postupný protokol svalové relaxace (~30 minut). Na konci sezení byli studenti dotázáni na jejich reakci na relaxační techniky a byly jim poskytnuty podklady k relaxačnímu tréninku.
Behaviorální: Krátká motivační intervence (BMI)
Tato lekce zahrnuje diskusi o harm reduction a studentově autonomii při rozhodování o informacích poskytnutých v relaci; cvičení rozhodovací rovnováhy při užívání marihuany; personalizovaná zpětná vazba související s marihuanou a stanovení cílů. Prvky zahrnuté ve zpětné vazbě jsou: (a) srovnání studentova vnímání toho, jak vysokoškoláci užívají marihuanu, a skutečných studentských norem, (b) srovnání studentova užívání marihuany vs. normám, (c) zažívané problémy související s drogami, (e) peníze vynaložené na marihuanu a (f) normy a důsledky alkoholu, pokud účastníci uvedli, že také pijí alkohol. Účastníci diskutují o personalizované zpětné vazbě s klinickým lékařem a přezkoumávají strategie ochranného chování, pokud projeví zájem.
Behaviorální: Relaxační sezení
Sezení zahrnuje cvičení bráničního dýchání vedené lékařem, po kterém následuje protokol progresivní svalové relaxace (~30 minut). Na konci sezení jsou studenti dotázáni na jejich reakci na relaxační techniky a jsou jim poskytnuty podklady k relaxačnímu tréninku.
Žádný zásah: Posouzení
Účastníci vyplní baterii opatření a neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání marihuany
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Elektronická zpětná vazba na časové ose pro měření dnů užívání marihuany
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Memphis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James G Murphy, Ph.D., University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3R01AA020829-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4R01AA020829-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci budou udržovat neidentifikovanou databázi a po zveřejnění primárních výsledků zpřístupní data na individuální úrovni výzkumníkům, kteří provádějí integrované analýzy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení