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Migliorare gli interventi brevi sulla marijuana con un supplemento economico comportamentale (BLUE-J)

1 maggio 2017 aggiornato da: James G Murphy, University of Memphis
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una sessione di attività senza sostanze (SFAS) come supplemento a un breve intervento motivazionale (BMI) nel ridurre l'uso di marijuana e le conseguenze correlate alla droga negli studenti universitari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa il 20% degli studenti universitari sono consumatori abituali di marijuana e sono a rischio di problemi cognitivi e accademici, dipendenza e comportamenti a rischio come guidare in stato di alterazione. I giovani consumatori adulti di marijuana sono quindi una popolazione ad alto rischio e possono richiedere un intervento che motivi le riduzioni della marijuana aumentando l'impegno in alternative costruttive all'uso di marijuana. Brevi interventi motivazionali (BMIS) hanno dimostrato l'efficacia per l'uso di alcol negli studenti universitari, ma mancano prove coerenti di efficacia per l'uso di marijuana. Questo gruppo di ricerca ha sviluppato un supplemento per l'alcol BMI, la sessione di attività senza sostanze (SFAS), che si rivolge direttamente ai meccanismi economici comportamentali sia del rinforzo senza sostanze che dell'attualizzazione ritardata della ricompensa, incoraggiando lo sviluppo e l'impegno verso obiettivi accademici e di carriera e sottolineando l'impatto dei modelli quotidiani di consumo di alcol e dell'impegno scolastico su questi obiettivi. Uno studio pilota controllato ha rilevato che lo SFAS ha migliorato i risultati del BMI in un campione di studenti universitari che bevono molto e lo studio dei genitori in corso per questa revisione sta replicando ed estendendo tali risultati. Questo studio valuterà l'SFAS utilizzando uno studio pilota randomizzato a 3 gruppi (BMI + SFAS vs. BMI + Relaxation Attention Control, vs. Assessment Only) con 120 studenti universitari (50% donne, 40% minoranza) che riferiscono di aver usato marijuana su > 5 giorni nell'ultimo mese. Si ipotizza che ai follow-up di 1 mese e del semestre successivo (i follow-up sono legati al calendario accademico per consentire misurazioni rappresentative dell'uso di marijuana e dei modelli di attività) i partecipanti BMI+SFAS riporteranno livelli significativamente più bassi di marijuana uso e problemi, e che queste riduzioni supereranno quelle dei partecipanti BMI + Rilassamento e Solo valutazione. Le analisi esplorative verificheranno le ipotesi secondo cui (a) il BMI + SFAS sarà più efficace per i partecipanti che riportano un'efficacia di rinforzo della marijuana di base più elevata e uno sconto ritardato della ricompensa; e (b) il vantaggio di BMI + SFAS sull'uso di marijuana sarà mediato da una maggiore partecipazione ad attività prive di sostanze. Il supporto per le nostre ipotesi estenderebbe la teoria economica comportamentale e fornirebbe una convalida iniziale per un approccio che potrebbe essere utilizzato per ridurre l'abuso di marijuana tra la crescente popolazione di studenti universitari che abusano di marijuana. Inoltre, dato che l'obiettivo della SFAS è quello di aumentare il coinvolgimento accademico/campus, questo lavoro ha il potenziale per un'ampia diffusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • University of Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • matricola o secondo anno all'università di Memphis
  • 5 o più giorni di uso di marijuana nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMC + SFAS
I partecipanti ricevono prima un breve intervento motivazionale standard di 50 minuti progettato per ridurre l'uso di marijuana. Una settimana dopo, riceveranno la SFAS (Substance-free Activity Session., una sessione di consulenza di 50 minuti progettata per aumentare l'importanza degli obiettivi accademici e professionali dello studente, attirare l'attenzione sulla relazione potenzialmente negativa tra l'uso di sostanze e il raggiungimento degli obiettivi, e aumentare il coinvolgimento in attività alternative prive di sostanze. La SFAS è stata descritta ai partecipanti come la "Sessione di aggiustamento del college" e la sessione è stata condotta utilizzando un approccio MI più un feedback personalizzato.
Comportamentale: Breve intervento motivazionale (BMI)
Questa sessione include una discussione relativa alla riduzione del danno e all'autonomia dello studente nel prendere decisioni sulle informazioni fornite nella sessione; un esercizio di equilibrio decisionale sull'uso di marijuana; feedback personalizzato relativo alla marijuana e definizione degli obiettivi. Gli elementi inclusi nel feedback sono: (a) confronto tra la percezione dello studente di quanto gli studenti universitari usano la marijuana e le norme effettive degli studenti, (b) un confronto tra l'uso di marijuana dello studente e le norme, (c) problemi riscontrati legati alla droga, (e) denaro speso per la marijuana e (f) norme e conseguenze sull'alcol se i partecipanti hanno indicato di bere anche alcolici. I partecipanti discutono il feedback personalizzato con il medico e rivedono le strategie comportamentali protettive se mostra interesse.
Comportamentale: Sessione di attività senza sostanze (SFAS)
Il medico avvia una discussione sul college e sugli obiettivi di carriera dello studente. Gli studenti discutono dei valori che li motivano e di come l'uso di marijuana possa interferire con la loro capacità di raggiungere questi obiettivi. Gli studenti ricevono quindi informazioni sui tassi di laurea e sui benefici di reddito per coloro che frequentano ed eccellono al college. Ricevono un feedback personalizzato su (a) i requisiti per la loro carriera principale e prevista, (b) un elenco di attività extracurriculari adattate ai loro obiettivi, (c) un grafico che mostra il tempo che dedicano alle loro attività, (d) informazioni sullo stress e sintomi depressivi (se applicabile) e possibili risposte adattative di coping e (e) un elenco di attività ricreative prive di sostanze in cui vorrebbero iniziare o continuare a impegnarsi.
Comparatore attivo: IMC + sessione di rilassamento
I partecipanti ricevono prima un breve intervento motivazionale standard di 50 minuti progettato per ridurre l'uso di marijuana. Una settimana dopo, riceveranno una sessione di allenamento di rilassamento. Nella sessione di allenamento di rilassamento, il medico guida lo studente attraverso un esercizio di respirazione diaframmatica, seguito da un protocollo di rilassamento muscolare progressivo (~ 30 minuti). Alla fine della sessione, agli studenti è stato chiesto della loro reazione alle tecniche di rilassamento e sono stati forniti dispense per l'addestramento al rilassamento.
Comportamentale: Breve intervento motivazionale (BMI)
Questa sessione include una discussione relativa alla riduzione del danno e all'autonomia dello studente nel prendere decisioni sulle informazioni fornite nella sessione; un esercizio di equilibrio decisionale sull'uso di marijuana; feedback personalizzato relativo alla marijuana e definizione degli obiettivi. Gli elementi inclusi nel feedback sono: (a) confronto tra la percezione dello studente di quanto gli studenti universitari usano la marijuana e le norme effettive degli studenti, (b) un confronto tra l'uso di marijuana dello studente e le norme, (c) problemi riscontrati legati alla droga, (e) denaro speso per la marijuana e (f) norme e conseguenze sull'alcol se i partecipanti hanno indicato di bere anche alcolici. I partecipanti discutono il feedback personalizzato con il medico e rivedono le strategie comportamentali protettive se mostra interesse.
Comportamentale: Sessione di rilassamento
La sessione include un esercizio di respirazione diaframmatica guidato dal medico, seguito da un protocollo di rilassamento muscolare progressivo (~ 30 minuti). Alla fine della sessione, agli studenti viene chiesto della loro reazione alle tecniche di rilassamento e vengono fornite dispense per l'addestramento al rilassamento.
Nessun intervento: Valutazione
I partecipanti compilano una batteria di misure e non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso della marijuana
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Sequenza temporale elettronica per misurare i giorni di consumo di marijuana
Basale, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Memphis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James G Murphy, Ph.D., University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3R01AA020829-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4R01AA020829-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori manterranno un database non identificato e, dopo aver pubblicato i risultati primari, renderanno disponibili i dati a livello individuale ai ricercatori che stanno conducendo analisi integrate.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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