Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků věku a pohlaví na farmakokinetiku JNJ-42847922 u zdravých dospělých

26. října 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení účinků věku a pohlaví na farmakokinetiku JNJ-42847922 u zdravých dospělých

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku jednorázového večerního podání JNJ-42847922 u starších neasijských dospělých ve srovnání s hmotnostně a pohlavím odpovídajících mladých zdravých neasijských dospělých a zhodnotit farmakokinetiku jednorázové večerní dávky podávání JNJ-42847922 u zdravých dospělých Japonců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve skupině A: Pro každou kohortu 10 starších neasijských dospělých starších nebo rovných (>=)65 let, s alespoň 2 účastníky >=70 let a <75 let, alespoň 2 účastníci >=75 let starý, s 5 účastníky každého pohlaví; Ve skupině B: V každé kohortě 10 mladých zdravých dospělých neasijských lidí ve věku 18 až 45 let včetně, odpovídajících starším účastníkům ve stejné kohortě podle pohlaví a tělesné hmotnosti (plus [+] nebo mínus [-] 5 kilogramů [kg ]); Ve skupině C: V každé kohortě 10 zdravých dospělých Japonců ve věku 20 až 60 let včetně, kteří pobývali mimo Japonsko po dobu kratší nebo rovnou (<=)10 let, mají rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany, kteří jsou Japonci, kteří primárně konzumují japonskou stravu, s 5 účastníky každého pohlaví
  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Skupina B a skupina C: Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 léčebného období.
  • Skupina B a skupina C: Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a minimálně 3 měsíce po posledním podání studovaného léku.
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost kilogram[kg]/výška^2 metr[m]^2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg pro neasijské subjekty (skupina A a skupina B) a ne méně než 45 kg pro japonské subjekty (skupina C)

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste známý inhibitor aktivity cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo CYP2C9 během 28 dnů nebo po období kratším než 5násobek poločasu léčiva; podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Spotřeba produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 28 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Účastníci zařazení do kohorty 1 skupiny A (starší neasijci), skupiny B (mladí zdraví neasijci) a skupiny C (zdraví Japonci) dostanou JNJ-42847922 10 mg, 3 hodiny po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 10 miligramů (mg)
JNJ-42847922 bude podáván jako jedna tableta 10 mg perorálně jednou v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Účastníci zařazení do kohorty 2 skupiny A, skupiny B a skupiny C dostanou JNJ-42847922 20 mg, 3 hodiny po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 20 mg
JNJ-42847922 bude podáván jako 1 tableta 20 mg perorálně jednou v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Účastníci zařazení do kohorty 3 skupiny A a skupiny C dostanou JNJ-42847922 40 mg, 3 hodiny po dokončení večeře. Účastníci ve skupině B dostanou JNJ-42847922 40 mg, 3 hodiny po dokončení večeře v Období 1, po které bude následovat alespoň 7denní vymývací období, dále následované JNJ-42847922 40 mg, ihned po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 40 mg
JNJ-42847922 bude podáván jako 2 tablety po 20 mg perorálně, jednou v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Účastníci zařazení do kohorty 4 skupiny B dostanou JNJ-42847922 60 nebo 80 mg, 3 hodiny po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 60 nebo 80 mg
JNJ-42847922 bude podáván jako 3 nebo 4 tablety po 20 mg perorálně, jednou v den 1. Dávka bude určena z kohorty 3, období 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední]) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 14)
Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108176
  • 42847922EDI1014 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení