Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků věku a pohlaví na farmakokinetiku JNJ-42847922 u zdravých dospělých

26. října 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s jednou dávkou k posouzení účinků věku a pohlaví na farmakokinetiku JNJ-42847922 u zdravých dospělých

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku jednorázového večerního podání JNJ-42847922 u starších neasijských dospělých ve srovnání s hmotnostně a pohlavím odpovídajících mladých zdravých neasijských dospělých a zhodnotit farmakokinetiku jednorázové večerní dávky podávání JNJ-42847922 u zdravých dospělých Japonců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve skupině A: Pro každou kohortu 10 starších neasijských dospělých starších nebo rovných (>=)65 let, s alespoň 2 účastníky >=70 let a <75 let, alespoň 2 účastníci >=75 let starý, s 5 účastníky každého pohlaví; Ve skupině B: V každé kohortě 10 mladých zdravých dospělých neasijských lidí ve věku 18 až 45 let včetně, odpovídajících starším účastníkům ve stejné kohortě podle pohlaví a tělesné hmotnosti (plus [+] nebo mínus [-] 5 kilogramů [kg ]); Ve skupině C: V každé kohortě 10 zdravých dospělých Japonců ve věku 20 až 60 let včetně, kteří pobývali mimo Japonsko po dobu kratší nebo rovnou (<=)10 let, mají rodiče a prarodiče z matčiny strany a z otcovy strany, kteří jsou Japonci, kteří primárně konzumují japonskou stravu, s 5 účastníky každého pohlaví
  • Podepsali dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Skupina B a skupina C: Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 léčebného období.
  • Skupina B a skupina C: Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a minimálně 3 měsíce po posledním podání studovaného léku.
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (např. vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používá účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost kilogram[kg]/výška^2 metr[m]^2) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg pro neasijské subjekty (skupina A a skupina B) a ne méně než 45 kg pro japonské subjekty (skupina C)

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste známý inhibitor aktivity cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo CYP2C9 během 28 dnů nebo po období kratším než 5násobek poločasu léčiva; podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Spotřeba produktů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během 28 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před naplánováním první dávky studovaného léku
  • Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Účastníci zařazení do kohorty 1 skupiny A (starší neasijci), skupiny B (mladí zdraví neasijci) a skupiny C (zdraví Japonci) dostanou JNJ-42847922 10 mg, 3 hodiny po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 10 miligramů (mg)
JNJ-42847922 bude podáván jako jedna tableta 10 mg perorálně jednou v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Účastníci zařazení do kohorty 2 skupiny A, skupiny B a skupiny C dostanou JNJ-42847922 20 mg, 3 hodiny po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 20 mg
JNJ-42847922 bude podáván jako 1 tableta 20 mg perorálně jednou v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Účastníci zařazení do kohorty 3 skupiny A a skupiny C dostanou JNJ-42847922 40 mg, 3 hodiny po dokončení večeře. Účastníci ve skupině B dostanou JNJ-42847922 40 mg, 3 hodiny po dokončení večeře v Období 1, po které bude následovat alespoň 7denní vymývací období, dále následované JNJ-42847922 40 mg, ihned po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 40 mg
JNJ-42847922 bude podáván jako 2 tablety po 20 mg perorálně, jednou v den 1.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Účastníci zařazení do kohorty 4 skupiny B dostanou JNJ-42847922 60 nebo 80 mg, 3 hodiny po dokončení večeře.
Lék: JNJ-42847922 60 nebo 80 mg
JNJ-42847922 bude podáván jako 3 nebo 4 tablety po 20 mg perorálně, jednou v den 1. Dávka bude určena z kohorty 3, období 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-poslední]) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) JNJ-42847922
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 (před podáním dávky) až den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 14)
Výchozí stav do 10 dnů po poslední dávce studovaného léku (den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108176
  • 42847922EDI1014 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-42847922 10 miligramů (mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit