Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost druhého kurzu TPX-100 u subjektů, které dříve dostávaly TPX-100 pro patelární osteoartrózu zahrnující obě kolena

18. září 2017 aktualizováno: OrthoTrophix, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost druhého cyklu intraartikulárních injekcí TPX-100 u subjektů, které dříve dostávaly TPX-100 pro patelární osteoartrózu zahrnující obě kolena

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost druhého cyklu TPX-100 podávaného intraartikulární injekcí subjektům s osteoartrózou kolena, kteří se účastnili studie TPX-100-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naverbujte až 70 subjektů, které se účastnily protokolu TPX-100-1. Opačné koleno, které bylo léčeno, bude dostávat 200 mg ve 4 injekcích týdně. Koleno, které bylo léčeno pomocí TPX-100-1, bude randomizováno buď na dávku 200 mg, nebo na placebo. Vyšetřovatelé budou tyto subjekty sledovat po dobu 6 měsíců. Budou hodnoceny dvě MRI bilaterálních kolen. Také sběr vzorků ADA ve 4 časových bodech během období 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí zápis do studia TPX-100-1

    • Stabilita zkřížených a kolaterálních vazů definovaná klinickým vyšetřením
  2. Umět přečíst, pochopit, podepsat a datovat informovaný souhlas subjektu
  3. Ochota používat pouze acetaminofen jako primární analgetikum (zmírnění bolesti) studijní medikaci během injekčního období a do 30. dne studie. Maximální dávka acetaminofenu nesmí překročit 2 gramy/den (2000 mg denně).
  4. Ochota používat pouze hydrokodon nebo hydrokodon/acetaminofen (např. Norco) na průlomovou bolest 30. dne studie.
  5. Ochota nepoužívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), jako je aspirin, ibuprofen, naproxen, do 30. dne studie.
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní (neabstinující), musí souhlasit a dodržovat používání 2 vysoce účinných metod antikoncepce (orální antikoncepce, implantát, injekční nebo trvalé nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem nebo sexuální abstinence). účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  1. "Možná, pravděpodobně nebo určitě" SAE související s drogou v TPX-100-1; závažné nebo probíhající „možná, pravděpodobně nebo určitě“ související AE v TPX-100-1.
  2. Kontraindikace MRI, včetně: kovových úlomků, klipů nebo zařízení v mozku, oku nebo míšním kanálu; implantovaná zařízení, která jsou magneticky programována; hmotnost > 300 liber; střední nebo těžká klaustrofobie; předchozí nesnášenlivost postupu MRI
  3. Předchozí operace kolen, s výjimkou procedur pouze pro debridement (žádná předchozí procedura mikrofraktur)
  4. Výměna kloubu nebo jakákoli jiná operace kolena plánovaná v příštích 12 měsících
  5. Anamnéza revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné autoimunitní nebo infekční příčiny artritidy

  6. Kolenní výpotek > 2+ na následující klinické škále:

    • Nula = Žádná vlna při sestupu
    • Trace = Malá vlna na mediální straně s tahem dolů
    • 1+ = Větší vyboulenina na mediální straně se spádem
    • 2+ = Výpotek se po tahu nahoru spontánně vrací na mediální stranu (dolní tah není nutný)
    • 3+ = tolik tekutiny, že není možné posunout výpotek z mediální části screeningu kolena
  7. Poslední viskosuplementace (např. Synvisc® nebo podobný produkt s kyselinou hyaluronovou) vstříknutý do kteréhokoli kolena < 3 měsíce před screeningem
  8. Poslední intraartikulární injekce kortikosteroidů do kolena < 2 měsíce před screeningem
  9. Užívání jakýchkoli steroidů (kromě inhalačních kortikosteroidů na respirační problémy) během předchozího měsíce před screeningem
  10. Známá přecitlivělost na TPX-100
  11. Známá přecitlivělost na acetaminofen nebo hydrokodon
  12. Anamnéza artroskopie v každém koleni v posledních 3 měsících před screeningem
  13. Anamnéza septické artritidy, dny nebo pseudodny, kteréhokoli kolena v předchozím roce před screeningem
  14. Klinické příznaky akutního natržení menisku (uzamknutí, nové akutní mechanické příznaky odpovídající natržení menisku)
  15. Patelární chondrokalcinóza na RTG
  16. Kožní problém, vyrážka nebo přecitlivělost postihující koleno v místě vpichu
  17. Problém s krvácením, nedostatek krevních destiček nebo koagulace kontraindikující, podle názoru lékaře, intraartikulární injekci
  18. Aktivní systémová infekce
  19. Současná léčba nebo léčba během předchozích 2 let před screeningovou návštěvou pro jakoukoli malignitu kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud k tomu lékař sponzora neposkytne zvláštní písemné povolení
  20. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, aby zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce po celou dobu studie
  21. Účast na jiných klinických studiích léků na osteoartrózu, s výjimkou TPX-100-1, během jednoho roku před screeningem
  22. V současné době užíváte paklitaxel (mitotický inhibitor), natalizumab (monoklonální protilátka proti integrinu) nebo jakoukoli jinou léčbu proti integrinu.
  23. Anamnéza významného onemocnění jater nebo konzumace více než 3 alkoholických nápojů denně. (Definice jednoho alkoholického nápoje: 12 uncí piva, 8 uncí sladového likéru, 5 uncí vína, 1,5 unce nebo „panák“ 80 proof destilátu nebo likéru, jako je gin, rum, vodka, nebo whisky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Předchozí LT TX koleno a pravé placebo
Předchozí levé léčené koleno bude mít v tomto protokolu léčbu placebem.
Lék: TPX-100 200 mg 4krát týdně po dobu 4 týdnů
Ea. subjekt bude dostávat aktivní TPX-100 200 mg do levého kolena
Ostatní jména:
  • TPX-100 100 mg vlevo
Lék: TPX-100 200 mg 4krát týdně po dobu 4 týdnů
TPX-100 100 mg vpravo
Ostatní jména:
  • TPX-100 100 mg vlevo
Komparátor placeba: Předchozí RT TX koleno a levé placebo
Předchozí pravé léčené koleno bude mít v tomto protokolu léčbu placebem.
Lék: TPX-100 200 mg 4krát týdně po dobu 4 týdnů
Ea. subjekt bude dostávat aktivní TPX-100 200 mg do levého kolena
Ostatní jména:
  • TPX-100 100 mg vlevo
Lék: TPX-100 200 mg 4krát týdně po dobu 4 týdnů
TPX-100 100 mg vpravo
Ostatní jména:
  • TPX-100 100 mg vlevo
Aktivní komparátor: Oba TX s Active
Obě kolena s příjmem Active
Lék: TPX-100 200 mg 4krát týdně po dobu 4 týdnů
Ea. subjekt bude dostávat aktivní TPX-100 200 mg do levého kolena
Ostatní jména:
  • TPX-100 100 mg vlevo
Lék: TPX-100 200 mg 4krát týdně po dobu 4 týdnů
TPX-100 100 mg vpravo
Ostatní jména:
  • TPX-100 100 mg vlevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0. hodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost druhého cyklu TPX-100, který se účastnil studie TPX-100-1
Časové okno: Sledujte předměty po dobu 6 měsíců
Bezpečnost, snášenlivost a primární účinnost
Sledujte předměty po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky čéškové chrupavky v každém koleni měřená na standardizovaném MRI od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: Sledujte předměty po dobu 6 měsíců
Podélné změny tloušťky/tenkosti chrupavky patelárního kompartmentu
Sledujte předměty po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OrthoTrophix, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TPX-100-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení