Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność drugiego kursu TPX-100 u osób, które wcześniej otrzymywały TPX-100 z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowego obejmującej oba kolana

18 września 2017 zaktualizowane przez: OrthoTrophix, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność drugiego cyklu wstrzyknięć dostawowych TPX-100 u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali TPX-100 z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowego obejmującej oba kolana

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności drugiego kursu TPX-100 podawanego przez wstrzyknięcie dostawowe pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy uczestniczyli w badaniu TPX-100-1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutuj do 70 osób, które brały udział w protokole TPX-100-1. Przeciwne kolano, które było leczone, otrzyma 200 mg w 4 cotygodniowych zastrzykach. Kolano leczone w TPX-100-1 zostanie losowo przydzielone do dawki 200 mg lub placebo. Badacze będą śledzić te osoby przez 6 miesięcy. Ocenione zostaną dwa MRI obustronnych kolan. Również zbieranie próbek ADA w 4 punktach czasowych przez okres 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poprzednia rejestracja do badania TPX-100-1

    • Stabilność więzadła krzyżowego i pobocznego określona na podstawie badania klinicznego
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę podmiotu
  3. Gotowość do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako podstawowego badanego leku przeciwbólowego (uśmierzającego ból) podczas okresu wstrzykiwania i do 30. dnia badania. Maksymalna dawka acetaminofenu nie może przekraczać 2 gramów dziennie (2000 mg dziennie).
  4. Gotowość do stosowania wyłącznie hydrokodonu lub hydrokodonu/acetaminofenu (np. Norco) na ból przebijający przez 30 dzień badania.
  5. Chęć niestosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen, do 30 dnia badania.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie (nieabstynentne), muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (doustny środek antykoncepcyjny, implant, wstrzykiwana lub założona na stałe wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wstrzemięźliwość seksualna) i przestrzegać ich podczas udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. „Prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie” SAE związane z lekiem w TPX-100-1; ciężkie lub trwające zdarzenia niepożądane związane „prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie” w TPX-100-1.
  2. Przeciwwskazania do MRI, w tym: metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu, oku lub kanale kręgowym; wszczepione urządzenia, które są programowane magnetycznie; waga > 300 funtów; umiarkowana lub ciężka klaustrofobia; wcześniejsza nietolerancja procedury MRI
  3. Wcześniejsza operacja w stawie kolanowym, z wyłączeniem procedur samego oczyszczania rany (brak wcześniejszego zabiegu mikrozłamań)
  4. Wymiana stawu lub jakakolwiek inna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  5. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej lub zakaźnej przyczyny zapalenia stawów

  6. Wysięk w kolanie > 2+ w następującej skali klinicznej:

    • Zero = Brak fali podczas ruchu w dół
    • Ślad = Mała fala po stronie środkowej z ruchem w dół
    • 1+ = Większe wybrzuszenie po stronie środkowej przy ruchu w dół
    • 2+ = wysięk samoistnie powraca do strony przyśrodkowej po ruchu w górę (ruch w dół nie jest konieczny)
    • 3+ = tyle płynu, że nie można usunąć wysięku z przyśrodkowej części badania przesiewowego kolana
  7. Ostatnia wiskosuplementacja (np. Synvisc® lub podobny produkt z kwasem hialuronowym) wstrzyknięty w jedno kolano < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  8. Ostatnia dostawowa iniekcja kortykosteroidów do stawu kolanowego < 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  9. Stosowanie jakichkolwiek sterydów (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych stosowanych przy problemach z oddychaniem) w ciągu poprzedniego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  10. Znana nadwrażliwość na TPX-100
  11. Znana nadwrażliwość na paracetamol lub hydrokodon
  12. Historia artroskopii w dowolnym kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Historia septycznego zapalenia stawów, dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w którymkolwiek kolanie w poprzednim roku przed badaniem przesiewowym
  14. Kliniczne objawy ostrego rozdarcia łąkotki (zablokowanie, nowe ostre objawy mechaniczne zgodne z rozdarciem łąkotki)
  15. Chondrokalcynoza rzepki na zdjęciu rentgenowskim
  16. Problemy skórne, wysypka lub nadwrażliwość, które dotyczą kolana w miejscu wstrzyknięcia
  17. Problem z krwawieniem, niedobór płytek krwi lub krzepnięcia przeciwwskazaniem w opinii lekarza do wstrzyknięcia dostawowego
  18. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  19. Bieżące leczenie lub leczenie w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową w przypadku jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, chyba że lekarz monitorujący Sponsora wyda wyraźną pisemną zgodę
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią lub planują ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  21. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych nad lekiem na chorobę zwyrodnieniową stawów, z wyjątkiem TPX-100-1, w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  22. Obecnie przyjmuje paklitaksel (inhibitor mitotyczny), natalizumab (przeciwciało monoklonalne przeciw integrynie) lub jakiekolwiek inne leczenie przeciw integrynie.
  23. Historia poważnych chorób wątroby lub spożywanie więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie. (Definicja jednego napoju alkoholowego: 12 uncji piwa, 8 uncji likieru słodowego, 5 uncji wina, 1,5 uncji lub „kieliszek” 80-procentowego destylowanego spirytusu lub likieru, takiego jak gin, rum, wódka, czy whisky).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Poprzednie kolano LT TX i prawe placebo
Wcześniej leczone lewe kolano będzie otrzymywać placebo w tym protokole.
Lek: TPX-100 200 mg 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Ea. pacjent otrzyma aktywny TPX-100 200mg w lewe kolano
Inne nazwy:
  • TPX-100 100mg Lewy
Lek: TPX-100 200 mg 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
TPX-100 100mg W prawo
Inne nazwy:
  • TPX-100 100mg Lewy
Komparator placebo: Poprzednie kolano RT TX i lewe placebo
Poprzednio leczone prawe kolano otrzyma placebo w tym protokole.
Lek: TPX-100 200 mg 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Ea. pacjent otrzyma aktywny TPX-100 200mg w lewe kolano
Inne nazwy:
  • TPX-100 100mg Lewy
Lek: TPX-100 200 mg 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
TPX-100 100mg W prawo
Inne nazwy:
  • TPX-100 100mg Lewy
Aktywny komparator: Oba TX z aktywnym
Oba kolana z odbiornikiem Active
Lek: TPX-100 200 mg 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Ea. pacjent otrzyma aktywny TPX-100 200mg w lewe kolano
Inne nazwy:
  • TPX-100 100mg Lewy
Lek: TPX-100 200 mg 4 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
TPX-100 100mg W prawo
Inne nazwy:
  • TPX-100 100mg Lewy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0. ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność drugiego kursu TPX-100, którzy brali udział w badaniu TPX-100-1
Ramy czasowe: Obserwuj osoby przez 6 miesięcy
Bezpieczeństwo, tolerancja i pierwotna skuteczność
Obserwuj osoby przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości chrząstki rzepki w każdym kolanie mierzona za pomocą standaryzowanego rezonansu magnetycznego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Obserwuj osoby przez 6 miesięcy
Podłużne zmiany grubości / grubości chrząstki przedziału rzepki
Obserwuj osoby przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OrthoTrophix, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TPX-100-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami