Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di un secondo corso di TPX-100 in soggetti che hanno ricevuto in precedenza TPX-100 per l'artrosi rotulea che coinvolge entrambe le ginocchia

Criterio di inclusione:

1. Precedente iscrizione allo studio TPX-100-1

   • Stabilità del legamento crociato e collaterale definita dall'esame clinico
2. In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato del soggetto
3. - Disponibilità a utilizzare solo paracetamolo come principale farmaco in studio analgesico (antidolorifico) durante il periodo di iniezione e fino al giorno 30 dello studio. La dose massima di paracetamolo non deve superare i 2 grammi/giorno (2000 mg al giorno).
4. Disponibilità a utilizzare solo idrocodone o idrocodone/acetaminofene (ad es. Norco) per il dolore episodico intenso fino al giorno 30 dello studio.
5. Disponibilità a non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come aspirina, ibuprofene, naprossene fino al 30° giorno di studio.
6. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive (non astinenti) devono accettare e rispettare l'uso di 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (contraccettivo orale, impianto, dispositivo intrauterino iniettabile o a permanenza, preservativo con spermicida o astinenza sessuale) mentre partecipando allo studio.

Criteri di esclusione:

1. SAE "possibilmente, probabilmente o sicuramente" correlati alla droga in TPX-100-1; eventi avversi gravi o in corso correlati a "possibilmente, probabilmente o sicuramente" in TPX-100-1.
2. Controindicazione alla risonanza magnetica, inclusi: frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello, nell'occhio o nel canale spinale; dispositivi impiantati programmati magneticamente; peso > 300 libbre; claustrofobia moderata o grave; precedente intolleranza alla procedura di risonanza magnetica
3. Precedente intervento chirurgico alle ginocchia, escluse solo le procedure di debridement (nessuna precedente procedura di microfrattura)
4. Sostituzione articolare o qualsiasi altro intervento chirurgico al ginocchio pianificato nei prossimi 12 mesi
5. Storia di artrite reumatoide, artrite psoriasica o qualsiasi altra causa autoimmune o infettiva di artrite

6. Versamento al ginocchio > 2+ sulla seguente scala clinica:

   • Zero = Nessuna onda prodotta durante la discesa
   • Traccia = Piccola onda sul lato mediale con corsa verso il basso
   • 1+ = rigonfiamento più grande sul lato mediale con corsa verso il basso
   • 2+ = Il versamento ritorna spontaneamente al lato mediale dopo la corsa ascendente (non è necessaria la corsa discendente)
   • 3+ = Tanto fluido che non è possibile spostare il versamento fuori dall'aspetto mediale dello screening del ginocchio
7. Ultima viscosupplementazione (ad es. Synvisc® o un prodotto simile a base di acido ialuronico) iniettato in un ginocchio < 3 mesi prima dello screening
8. Ultima iniezione intra-articolare di corticosteroidi al ginocchio <2 mesi prima dello screening
9. Uso di qualsiasi steroide (tranne i corticosteroidi per via inalatoria per problemi respiratori) durante il mese precedente prima dello screening
10. Ipersensibilità nota al TPX-100
11. Ipersensibilità nota al paracetamolo o all'idrocodone
12. Storia di artroscopia in entrambi i ginocchi negli ultimi 3 mesi prima dello screening
13. Storia di artrite settica, gotta o pseudo-gotta, di entrambi i ginocchi nell'anno precedente prima dello screening
14. Segni clinici di lesione meniscale acuta (bloccaggio, nuovi sintomi meccanici acuti compatibili con lesione meniscale)
15. Condrocalcinosi rotulea ai raggi X
16. Problema cutaneo, eruzione cutanea o ipersensibilità, che colpisce uno dei due ginocchi al sito di iniezione
17. Problema di sanguinamento, deficit piastrinico o di coagulazione che controindica, a parere del medico, l'iniezione intrarticolare
18. Infezione sistemica attiva
19. Trattamento in corso o trattamento nei 2 anni precedenti la Visita di screening per qualsiasi tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, a meno che non venga fornita specifica autorizzazione scritta dal monitor medico dello Sponsor
20. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio
21. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci per l'osteoartrosi, ad eccezione di TPX-100-1, entro un anno prima dello screening
22. Attualmente sta assumendo Paclitaxel (inibitore mitotico), natalizumab (anticorpo monoclonale anti-integrina) o qualsiasi altro trattamento anti-integrina.
23. Storia di malattia epatica significativa o consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno. (Definizione di una bevanda alcolica: 12 once di birra, 8 once di liquore al malto, 5 once di vino, 1,5 once o un "shot" di distillati a prova di 80 o liquori come gin, rum, vodka, o whisky).