Srovnávací studie biologické dostupnosti a adheze, srovnávající novou formulaci skopolaminového transdermálního aplikačního systému se v současnosti zavedeným referenčním transdermálním aplikačním systémem u zdravých dospělých účastníků.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení, rozumět postupům studie a být ochotni a schopni dokončit požadovaná hodnocení.
• Účastníci mužského nebo ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
• Normální vitální funkce: Orální tělesná teplota mezi 35,0 a 37,5 ºC (95 a 99,5 °F) včetně; Systolický krevní tlak vleže mezi 90 a 140 mmHg včetně; Diastolický krevní tlak vleže mezi 55 a 90 mmHg včetně; tepová frekvence mezi 50 a 100 tepy za minutu (bpm) včetně.
• Obecně dobré fyzické zdraví včetně přítomnosti zdravé a nepodrážděné kůže na testovacím místě za ušima účastníka, jak bylo posouzeno zkoušejícím a zjištěno lékařskou/chirurgickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) (12svodový) a klinickým laboratoř (klinická chemie, hematologie a analýza moči).
• Schopnost komunikovat a dodržovat všechny studijní požadavky.
• Ochota a schopnost dokončit studium.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost tetování, vlasů (včetně oholených vlasů) nebo jizvy na testovacím místě za levým nebo pravým uchem účastníka.
• Chirurgické postupy nebo použití topické farmakologické léčby přímo na testovacím místě (místech) během 90 dnů před zařazením.
• Užívání jiných alkaloidů, antihistaminik, tricyklických antidepresiv (jako je amitriptylin a imipramin), amantadinu, chinidinu během 2 týdnů před prvním plánovaným podáním studijního léku.
• Účast v předchozí klinické studii s jiným hodnoceným produktem během posledních 90 dnů nebo užívání jiných hodnocených léků během 90 dnů nebo 10 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší.
• Anamnéza nebo známá přecitlivělost nebo fotosenzitivita na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd.
• Diagnostika glaukomu s uzavřeným úhlem (úzký úhel).
• Anamnéza nebo současné známky obstrukce pyloru, střevní obstrukce nebo obstrukce hrdla močového měchýře (např. v důsledku benigní hyperplazie prostaty) a anamnéza záchvatů nebo psychóz.
• Diagnóza syndromu dlouhého QT nebo QTc > 450 milisekund (ms) u mužů a > 470 ms u žen při screeningu.
• Anamnéza malignity nebo neoplastického onemocnění jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let před screeningem, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
• Těhotné, kojící (kojící) ženy.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nejsou: ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace podle posouzení zkoušejícího vylučuje styk s mužským partnerem; ženy, které byly chirurgicky sterilizovány nebo jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jinými prostředky; použití vysoce účinné metody antikoncepce (tj. metody, která vede k méně než 1% selhání za rok, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce a některá nitroděložní tělíska (IUD). Dvojitá bariéra a periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) nejsou přijatelnými prostředky antikoncepce; Žena po menopauze musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči, ale nemusí dodržovat přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. odpovídající věku, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo šest měsíců spontánní amenorey se známými nebo hlášenými hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) alespoň šest týdnů předtím. V případě samotné ooforektomie jsou ženy považovány za postmenopauzální pouze v případě, že je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním stanovením hladiny hormonů.
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakékoli léčivé látky.
• Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze.
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo ztráta vědomí.
• Klinicky relevantní chronická nebo akutní infekční onemocnění nebo febrilní infekce během dvou týdnů před začátkem studie.
• Anamnéza během posledních pěti let nebo aktuální důkazy o plicních, gastrointestinálních, hematologických, endokrinologických, metabolických, autoimunitních, neurologických, psychiatrických nebo jiných onemocněních při screeningu, pokud nejsou považovány za lékařsky nevýznamné nebo klinicky nevýznamné podle posouzení zkoušejícího.
• Klinicky významné laboratorní nálezy při screeningu, jako je anémie (hemoglobin <11,5 g/dl u žen a <13,5 g/dl u mužů), draslík v séru <3,5 mmol/l nebo >5,0 mmol/l nebo sodík v séru <132 mmol/l nebo >150 mmol/l.
• Užívání jakékoli medikace během 2 týdnů před prvním plánovaným podáním studovaného léčiva nebo během méně než 10násobku eliminačního poločasu příslušného léčiva (podle toho, co je delší), nebo se očekává, že bude vyžadovat jakoukoli souběžnou medikaci během tohoto období nebo kdykoli během studium; studie.
• Jakákoli anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné významné alergické diatézy. Účastníci s nekomplikovanou sezónní alergickou rýmou mohou být přijati, pokud je očekávaná sezóna alergie jasně mimo období registrace/léčby.
• Účastník má v anamnéze nezákonné užívání drog nebo má vyšetřovatel důkazy o současném zneužívání drog ve skupinách drog, které zahrnují, ale nejsou omezeny na barbituráty, tricyklická antidepresiva, amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, opiáty, konopí nebo jakékoli jiné nezákonné drogy (ověřeno drogou v moči). obrazovka nebo jiný spolehlivý důkaz).
• Kuřáci nebo důkazy o současném zneužívání alkoholu nebo uvádějí pravidelnou průměrnou spotřebu alkoholu přesahující 18 g (ženy) nebo 35 g (muži) čistého alkoholu denně, tj. 1 nápoj/den u žen nebo nebo 35 g (muži) čistého alkoholu za den. den, tj. 1 nápoj/den pro ženy nebo 2 nápoje/den pro muže (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od screeningu.
• Pozitivní výsledky v kterémkoli z virologických testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), protilátky na virus hepatitidy C (HCV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a HBc-Ab (imunoglobulin G [IgG] + imunoglobulin M [IgM]).
• Výkon nezvyklého namáhavého fyzického cvičení (stavba těla, vysoce výkonné sporty) od 2 týdnů před začátkem studie a po celou dobu studie.
• Alergie na dezinfekční prostředky na kůži, pásku nebo latexovou gumu.
• Jakákoli podmínka neidentifikovaná v protokolu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást hodnocení a interpretaci údajů studie nebo by mohla účastníka ohrozit.
• Dříve zapsán do aktuálního studia.
• "Zranitelný" jedinec.
• Účast v klinické studii s odběrem alespoň 470 ml krve nebo darování krve během 12 týdnů před zahájením studie.
• Neochota plně dodržovat následující omezení životního stylu v průběhu studie.
• Účast v klinické studii s odběrem alespoň 470 ml krve nebo darování krve během 12 týdnů před zahájením studie.