En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed og adhæsionsydelse, der sammenligner en ny formulering af Scopolamin transdermalt indgivelsessystem med det aktuelt etablerede referencetransdermale indgivelsessystem hos raske voksne deltagere.

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal forstå og give skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres, forstå undersøgelsesprocedurerne og være villige og i stand til at gennemføre de påkrævede vurderinger.
• Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver etnisk oprindelse og i alderen fra 18 til 55 år (inklusive).
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.
• Normale vitale tegn som følger: Oral kropstemperatur mellem 35,0 og 37,5 ºC (95 og 99,5 °F) inklusive; Rygliggende systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg inklusive; Rygliggende diastolisk blodtryk mellem 55 og 90 mmHg inklusive; Pulsfrekvens mellem 50 og 100 slag pr. minut (bpm) inklusive.
• Generelt et godt fysisk helbred, herunder tilstedeværelsen af ​​sund og ikke-irriteret hud på teststedet bag deltagerens ører, som bedømt af investigator og bestemt af medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) (12-afledninger) og klinisk laboratorie (klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse).
• Evne til at kommunikere og overholde alle studiekrav.
• Vilje og evne til at gennemføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af tatovering, hår (inklusive barberet hår) eller ardannelse på teststedet bag deltagerens venstre eller højre øre.
• Kirurgiske procedurer eller brug af topiske farmakologiske behandlinger direkte over teststedet(r) inden for 90 dage før tilmelding.
• Brug af andre belladonnaalkaloider, antihistaminer, tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin og imipramin), amantadin, quinidin inden for 2 uger før den første planlagte administration af studielægemidlet.
• Deltagelse i et tidligere klinisk studie med et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 90 dage eller brug af andre forsøgslægemidler inden for 90 dage eller 10 halveringstider før optagelse, alt efter hvad der er længst.
• Anamnese med eller kendt overfølsomhed eller lysfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne eller lægemidler af lignende kemiske klasser.
• Diagnose af vinkel-lukkende (snæver vinkel) glaukom.
• Anamnese eller aktuelle tegn på pylorusobstruktion, tarmobstruktioner eller urinblærehalsobstruktion (f.eks. på grund af benign prostatahyperplasi) og historie med anfald eller psykose.
• Diagnose af langt QT-syndrom eller QTc > 450 millisekund (msec) for mænd og > 470 msek for kvinder ved screening.
• Anamnese med malignitet eller neoplastisk sygdom i ethvert organsystem (undtagen lokaliseret basalcellehudcarcinom), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år forud for screening, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
• Gravide, ammende (ammende) kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de er: kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner, efter investigatorens vurdering; kvinder, der er blevet kirurgisk steriliseret, eller hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde; ved at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler og nogle intrauterine anordninger (IUD'er). Dobbelt barriere og periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptable præventionsmidler; En kvinde, der er postmenopausal, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening, men behøver ikke at overholde en acceptabel præventionsmetode. Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de havde 12 måneders naturlig (sp ntan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller seks måneders spontan amenoré med kendte eller rapporterede serum-FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) mindst seks uger før. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinder kun for postmenopausale, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​et lægemiddelstof.
• Anamnese med hypertension, kardiovaskulær sygdom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA).
• Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelse eller blackouts.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for to uger før studiestart.
• Anamnese inden for de sidste fem år eller aktuelle beviser for pulmonale, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrinologiske, metaboliske, autoimmune, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme ved screening, medmindre det anses for medicinsk ubetydeligt eller klinisk ubetydeligt som vurderet af investigator.
• Klinisk signifikante laboratoriefund ved screening såsom anæmi (hæmoglobin <11,5 g/dL for kvinder og <13,5 g/dL for mænd), serumkalium <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L eller serumnatrium <132 mmol/L eller >150 mmol/L.
• Brug af en hvilken som helst medicin inden for 2 uger før den første planlagte administration af studielægemidlet eller inden for mindre end 10 gange eliminationshalveringstiden for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længst), eller forventes at kræve enhver samtidig medicinering i denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele perioden. Studiet.
• Enhver historie med astma, nældefeber eller anden signifikant allergisk diatese. Deltagere med ukompliceret sæsonbetinget allergisk rhinitis kan accepteres, hvis den forventede allergisæson klart ligger uden for tilmeldings-/behandlingsperioden.
• Deltageren har en historie med ulovligt stofmisbrug eller efterforsker har beviser for aktuelt stofmisbrug med stofklasser, der inkluderer, men ikke er begrænset til, barbiturater, tricykliske antidepressiva, amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabis eller andre ulovlige stoffer (verificeret med urinstof skærm eller andet pålideligt bevis).
• Rygere eller bevis for aktuelt alkoholmisbrug eller indberetter et almindeligt gennemsnitligt alkoholforbrug på over 18 g (kvinder) eller 35 g (mænd) ren alkohol om dagen, det vil sige 1 drink/dag for kvinder eller eller 35 g (mænd) ren alkohol pr. dag, dvs. 1 drink/dag for kvinder eller 2 drinks/dag for mænd (1 drink = 5 oz vin eller 12 oz øl eller 1,5 oz hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Positive resultater i en hvilken som helst af virologitestene for humane immundefektvirus-antistoffer (HIV-Ab), antistoffer hepatitis C-virus (HCV-Ab), overfladeantigen af ​​hepatitis B (HBsAg) og HBc-Ab (immunoglobulin G [IgG] + immunoglobulin M [IgM]).
• Udførelse af uvant anstrengende fysisk træning (bodybuilding, high performance sport) fra 2 uger før studiestart og gennem hele studiet.
• Allergi over for huddesinfektionsmidler, tape eller latexgummi.
• Enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigatorens mening vil forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller kan bringe deltageren i fare.
• Tidligere tilmeldt det nuværende studie.
• "Sårbar" person.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med mindst 470 ml blodudtaget eller bloddonation inden for 12 uger før studiets start.
• Ikke villig til fuldt ud at overholde følgende livsstilsrestriktioner gennem hele undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med mindst 470 ml blodudtaget eller bloddonation inden for 12 uger før studiets start.