Eine vergleichende Bioverfügbarkeits- und Adhäsionsleistungsstudie zum Vergleich einer neuen transdermalen Verabreichungssystemformulierung von Scopolamin mit dem derzeit etablierten transdermalen Referenzverabreichungssystem bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Bewertung durchgeführt wird, die Studienverfahren verstehen und bereit und in der Lage sein, die erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer jeglicher ethnischer Herkunft und im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
• Normale Vitalfunktionen wie folgt: Orale Körpertemperatur zwischen 35,0 und 37,5 ºC (95 und 99,5 °F) einschließlich; Systolischer Blutdruck in Rückenlage zwischen 90 und 140 mmHg inklusive; Diastolischer Blutdruck in Rückenlage zwischen einschließlich 55 und 90 mmHg; Pulsfrequenz zwischen einschließlich 50 und 100 Schlägen pro Minute (bpm).
• Im Allgemeinen gute körperliche Gesundheit, einschließlich des Vorhandenseins gesunder und nicht gereizter Haut an der Teststelle hinter den Ohren des Teilnehmers, wie vom Prüfarzt beurteilt und anhand der medizinischen / chirurgischen Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) (12-Kanal) und klinisch festgestellt Labor (Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
• Fähigkeit zu kommunizieren und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Studium abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Tätowierungen, Haaren (einschließlich rasierter Haare) oder Narben auf der Teststelle hinter dem linken oder rechten Ohr des Teilnehmers.
• Chirurgische Eingriffe oder Anwendung topischer pharmakologischer Behandlungen direkt über der/den Teststelle(n) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
• Verwendung von anderen Belladonna-Alkaloiden, Antihistaminika, trizyklischen Antidepressiva (wie Amitriptylin und Imipramin), Amantadin, Chinidin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 90 Tage oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 90 Tagen oder 10 Halbwertszeiten vor der Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit oder Lichtempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe oder Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
• Diagnose des Engwinkelglaukoms.
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Pylorusobstruktion, Darmobstruktion oder Harnblasenhalsobstruktion (z. aufgrund gutartiger Prostatahyperplasie) und Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Psychosen.
• Diagnose des Long-QT-Syndroms oder QTc > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening.
• Vorgeschichte einer bösartigen oder neoplastischen Erkrankung eines Organsystems (außer lokalisiertem Basalzell-Hautkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt.
• Schwangere, stillende (stillende) Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie sind: Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung nach Einschätzung des Ermittlers Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen; Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden; Verwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva und einige Intrauterinpessaren (IUPs). Doppelbarriere und periodische Abstinenz (z.B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden) sind keine akzeptablen Verhütungsmittel; Eine Frau nach der Menopause muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, muss sich aber nicht an eine akzeptable Verhütungsmethode halten. Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhö mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder spontane Amenorrhö über sechs Monate mit bekannten oder berichteten FSH-Serumspiegeln > 40 mIU/ml oder mindestens sechs Wochen zuvor eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) hatten. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gelten Frauen nur dann als postmenopausal, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern kann.
• Vorgeschichte von Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA).
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmacht oder Ohnmacht.
• Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder aktuelle Anzeichen von Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinologischen, Stoffwechsel-, Autoimmun-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen beim Screening, es sei denn, sie werden vom Ermittler als medizinisch unbedeutend oder klinisch unbedeutend eingestuft.
• Klinisch signifikante Laborbefunde beim Screening wie Anämie (Hämoglobin < 11,5 g/dl für Frauen und < 13,5 g/dl für Männer), Serumkalium < 3,5 mmol/l oder > 5,0 mmol/l oder Serumnatrium < 132 mmol/l oder >150 mmol/L.
• Verwendung eines Medikaments innerhalb von 2 Wochen vor der ersten planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von weniger als dem 10-fachen der Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments (je nachdem, was länger ist) oder es wird erwartet, dass während dieses Zeitraums oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des gesamten Zeitraums eine Begleitmedikation erforderlich ist die Studium.
• Jede Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Diathesen. Teilnehmer mit unkomplizierter saisonaler allergischer Rhinitis können aufgenommen werden, wenn die erwartete Allergiesaison eindeutig außerhalb des Einschreibungs-/Behandlungszeitraums liegt.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch oder der Ermittler hat Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch mit Drogenklassen, die Barbiturate, trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Cannabis oder andere illegale Drogen umfassen (verifiziert durch Urindroge). Bildschirm oder andere verlässliche Beweise).
• Raucher oder Hinweise auf aktuellen Alkoholmissbrauch oder berichten über einen regelmäßigen durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 18 g (Frauen) bzw. 35 g (Männer) reinen Alkohol pro Tag, d. h. 1 Getränk/Tag für Frauen oder oder 35 g (Männer) reinen Alkohol pro Tag Tag, d.h. 1 Getränk/Tag für Frauen oder 2 Getränke/Tag für Männer (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Hochprozentiger) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Positive Ergebnisse in einem der virologischen Tests für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab), Oberflächenantigen von Hepatitis B (HBsAg) und HBc-Ab (Immunglobulin G [IgG] + Immunglobulin M [IgM]).
• Durchführung von ungewohnter körperlicher Anstrengung (Bodybuilding, Hochleistungssport) ab 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
• Allergie gegen Hautdesinfektionsmittel, Klebeband oder Latexkautschuk.
• Jede im Protokoll nicht identifizierte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung und Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte.
• Zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben.
• „Gefährdete“ Person.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit mindestens 470 ml Blutabnahme oder Blutspende innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie.
• Nicht bereit, die folgenden Einschränkungen des Lebensstils während der gesamten Studie vollständig einzuhalten.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit mindestens 470 ml Blutabnahme oder Blutspende innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studie.