Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace fialové pšenice na markery zánětu a oxidačního stresu u dospělých.

29. března 2018 aktualizováno: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Intervenční studie fialové pšenice: Vliv konzumace fialové pšenice na markery zánětu a oxidačního stresu u dospělých.

Hlavním účelem této studie je určit účinek konzumace produktů bohatých na antokyany z fialové pšenice po dobu osmi týdnů lidskými účastníky se zvýšenou úrovní chronického zánětu, na oxidační stres a zánětlivé reakce, jak bylo měřeno vybranými plazmatickými biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek každodenní konzumace celozrnných tyčinek obohacených o otruby z fialové pšenice po dobu 8 týdnů na biomarkery zánětu a oxidačního stresu a antioxidační kapacitu plazmy. Tato studie je randomizovaná, paralelní studie s 20 muži a 20 ženami, kteří budou po dobu trvání studie dodržovat dietu s nízkým obsahem anthokyanů a nízkým obsahem fenolů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, za použití stratifikace pro shodu pohlaví a screeningové hladiny hs-CRP, aby byli rovnoměrně rozmístěni v každé skupině, a přiřazeni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Obě skupiny budou mít 10denní dietní zaváděcí období, kdy bude omezena konzumace potravin bohatých na antokyany a fenolové kyseliny. Obě skupiny budou konzumovat 4 porce pšeničných produktů denně po dobu 8 týdnů a nahradí 4 porce obilnin z jejich typického denního příjmu studovanými léčebnými produkty. Vzorky krve nalačno budou odebírány během tří studijních návštěv, včetně základní linie, pro analýzu biomarkerů zánětlivého a oxidačního stresu a antioxidační kapacity plazmy. Stanoveny budou také plazmatické metabolity antokyanů a fenolových kyselin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 a/nebo obvod pasu ≥ 102 cm (muži) a ≥ 88 cm (ženy)
  • hs-CRP: ≥ 1,0 mg/l v době screeningu
  • Stabilní (> 3 měsíce) a konzistentní užívání všech předepsaných léků a/nebo doplňků
  • Nestřídmý až mírný konzument alkoholu (tj. méně než 5 nápojů na posezení a ne více než 14 nápojů za týden)
  • Neužíváte žádná antibiotika během posledních 3 měsíců nebo plánujete antibiotika užívat během následujících 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Celoživotní anamnéza jakékoli akutní lékařské příhody, včetně, ale bez omezení, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice
  • Příležitostný nebo přerušovaný kuřák (zahrnuje mimo jiné tabák a konopí)
  • Konzistentní kuřák < 1 rok
  • Nedávná diagnóza (do 6 měsíců) závažného zdravotního stavu, včetně, ale bez omezení na, rakoviny, cukrovky, srdečního onemocnění nebo hepatitidy
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) klinicky významné psychiatrické poruchy, jiné než mírná deprese
  • Jakákoli porucha gastrointestinálního systému nebo potravinová intolerance, včetně, ale bez omezení na, zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie
  • Jakékoli potravinové alergie nebo jakékoli život ohrožující alergie, potravinové nebo jiné
  • Pravidelné rekreační užívání drog více než jednou týdně, včetně mimo jiné konopí, kouzelných hub, extáze atd.
  • Obtížnost poskytování krevních vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Tyčinky z fialové pšenice Ošetřující skupina zkonzumuje 4 porce denně obohacených tyčinek z fialové pšenice (40 g/porce)
Jiný: Fialové pšeničné tyčinky
Celozrnné tyčinky vyrobené z fialové pšenice
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní pšeničné tyčinky Kontrolní skupina zkonzumuje 4 porce/den otruby obohacené běžné pšeničné tyčinky (40 g/porce)
Jiný: Kontrolní pšeničné tyčinky
Celozrnné tyčinky vyrobené z běžné pšenice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace zánětlivého biomarkeru (hs-CRP)
Časové okno: Půst (0 hodin)
Půst (0 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace lipidů
Časové okno: Půst (0 hodin)
Půst (0 hodin)
Plazmatická koncentrace zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Půst (0 hodin)
Půst (0 hodin)
Plazmatická koncentrace celkové antioxidační kapacity
Časové okno: Půst (0 hodin)
Půst (0 hodin)
Plazmatické koncentrace metabolitů antokyanů a fenolových kyselin
Časové okno: Půst (0 hodin)
Půst (0 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guelph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PWIS2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím recenzovaných publikací.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení