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Einfluss des Purpurweizenkonsums auf Entzündungsmarker und oxidativen Stress bei Erwachsenen.

29. März 2018 aktualisiert von: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Die Purple-Wheat-Interventionsstudie: Einfluss des Purple-Wheat-Konsums auf Marker für Entzündung und oxidativen Stress bei Erwachsenen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Verzehrs von Anthocyan-reichen Produkten aus Purpurweizen über einen Zeitraum von acht Wochen durch menschliche Teilnehmer mit einem erhöhten Grad an chronischen Entzündungen auf oxidativen Stress und Entzündungsreaktionen zu bestimmen, gemessen durch ausgewählte Plasma-Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Auswirkung des täglichen Verzehrs von mit Purpurweizenkleie angereicherten Vollkorn-Convenience-Riegeln über einen Zeitraum von 8 Wochen auf Entzündungs- und oxidative Stress-Biomarker sowie die antioxidative Kapazität des Plasmas untersucht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, parallelarmige Studie mit 20 Männern und 20 Frauen, die sich für die Dauer der Studie an eine Diät mit niedrigem Anthocyan- und niedrigem Phenolgehalt halten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Stratifizierung zur Übereinstimmung des Geschlechts und ein Screening des hs-CRP-Spiegels verwendet wird, um sie in jeder Gruppe gleichmäßig zu verteilen und entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuordnen. Beide Gruppen werden eine 10-tägige Diät-Einlaufphase durchlaufen, in der der Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Anthocyanen und Phenolsäuren sind, begrenzt wird. Beide Gruppen konsumieren 8 Wochen lang täglich 4 Portionen Weizenprodukte und ersetzen 4 Getreideportionen ihrer typischen Tagesdosis durch die Studienbehandlungsprodukte. Während drei Studienbesuchen, einschließlich der Baseline, werden Nüchternblutproben zur Analyse von Biomarkern für entzündlichen und oxidativen Stress sowie der antioxidativen Kapazität des Plasmas entnommen. Außerdem werden die Plasmametaboliten von Anthocyanen und Phenolsäuren bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 und/oder Taillenumfang ≥102 cm (Männer) und ≥88 cm (Frauen)
  • hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L zum Zeitpunkt des Screenings
  • Stabile (>3 Monate) und konsequente Einnahme aller verschriebenen Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Nicht- bis mäßiger Alkoholkonsument (d. h. weniger als 5 Getränke pro Sitzung und nicht mehr als 14 pro Woche)
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika eingenommen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate Antibiotika einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenslange Vorgeschichte eines akuten medizinischen Ereignisses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Gelegentlicher oder intermittierender Raucher (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tabak und Cannabis)
  • Kontinuierlicher Raucher seit <1 Jahr
  • Aktuelle Diagnose (innerhalb von 6 Monaten) einer schwerwiegenden Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen oder Hepatitis
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung, mit Ausnahme einer leichten Depression
  • Jede Störung des Magen-Darm-Systems oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen oder Zöliakie
  • Jegliche Nahrungsmittelallergien oder lebensbedrohliche Allergien, Nahrungsmittel oder andere
  • Regelmäßiger Freizeitdrogenkonsum mehr als einmal pro Woche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabis, Zauberpilze, Ecstasy usw
  • Schwierigkeiten bei der Bereitstellung von Blutproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Lila-Weizen-Convenience-Riegel Die Behandlungsgruppe verzehrt täglich 4 Portionen mit Kleie angereicherte Purple-Weizen-Convenience-Riegel (40 g/Portion).
Sonstiges: Lila Weizen-Convenience-Riegel
Vollkorn-Convenience-Riegel, hergestellt aus violettem Weizen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontroll-Weizen-Convenience-Riegel Die Kontrollgruppe verzehrt täglich 4 Portionen mit Kleie angereicherten Convenience-Riegel aus gewöhnlichem Weizen (40 g/Portion).
Sonstiges: Kontrollieren Sie Weizen-Convenience-Riegel
Vollkorn-Convenience-Riegel, hergestellt aus gewöhnlichem Weizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration des Entzündungsbiomarkers (hs-CRP)
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
Fasten (0 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Lipiden
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
Fasten (0 Stunden)
Plasmakonzentration von Entzündungsbiomarkern
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
Fasten (0 Stunden)
Plasmakonzentration der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
Fasten (0 Stunden)
Plasmakonzentrationen von Anthocyan-Metaboliten und Phenolsäuren
Zeitfenster: Fasten (0 Stunden)
Fasten (0 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Guelph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PWIS2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch peer-reviewte Veröffentlichungen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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