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Impatto del consumo di grano viola sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo negli adulti.

29 marzo 2018 aggiornato da: Amanda Wright, Ph.D., University of Guelph

Lo studio di intervento sul grano viola: impatto del consumo di grano viola sui marcatori di infiammazione e stress ossidativo negli adulti.

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'effetto del consumo di prodotti ricchi di antociani di grano viola per otto settimane da parte di partecipanti umani con un livello elevato di infiammazione cronica, sullo stress ossidativo e sulle risposte infiammatorie misurate da biomarcatori plasmatici selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto del consumo quotidiano di barrette integrali arricchite con crusca di frumento viola, per 8 settimane, sui biomarcatori dell'infiammazione e dello stress ossidativo e sulla capacità antiossidante del plasma. Questo studio è uno studio randomizzato a braccio parallelo con 20 uomini e 20 donne che aderiranno a una dieta a basso contenuto di antociani e fenolici per tutta la durata dello studio. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, utilizzando la stratificazione per la corrispondenza del sesso e lo screening del livello di hs-CRP da distribuire equamente in ciascun gruppo e assegnato al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Entrambi i gruppi avranno un periodo di rodaggio della dieta di 10 giorni in cui il consumo di alimenti ricchi di antociani e acidi fenolici sarà limitato. Entrambi i gruppi consumeranno 4 porzioni di prodotti a base di grano al giorno per 8 settimane e sostituiranno 4 porzioni di cereali dalla loro tipica assunzione giornaliera con i prodotti per il trattamento dello studio. I campioni di sangue a digiuno saranno raccolti durante tre visite di studio, compreso il basale, per l'analisi dei biomarcatori dello stress infiammatorio e ossidativo e della capacità antiossidante del plasma. Saranno inoltre determinati i metaboliti plasmatici degli antociani e degli acidi fenolici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ 25 kg/m2 e/o circonferenza vita ≥102 cm (uomini) e ≥88 cm (donne)
  • hs-CRP: ≥ 1,0 mg/L al momento dello screening
  • Uso stabile (>3 mesi) e costante di tutti i farmaci e/o integratori prescritti
  • Consumatore di alcol da non moderato a moderato (ovvero meno di 5 drink a seduta e non più di 14 a settimana)
  • Non assumere antibiotici negli ultimi 3 mesi o pianificare di assumere antibiotici entro i prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia una tantum di qualsiasi evento medico acuto, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto o ictus
  • Fumatore occasionale o intermittente (include ma non limitato a tabacco e cannabis)
  • Fumatore costante da <1 anno
  • Diagnosi recente (entro 6 mesi) di una grave condizione medica, inclusi ma non limitati a cancro, diabete, malattie cardiache o epatite
  • Storia recente (entro 6 mesi) di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo, diverso dalla depressione lieve
  • Qualsiasi disturbo del sistema gastrointestinale o intolleranze alimentari, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie infiammatorie intestinali o celiachia
  • Qualsiasi allergia alimentare o qualsiasi allergia pericolosa per la vita, cibo o altro
  • Uso regolare di droghe ricreative per più di una volta alla settimana, inclusi ma non limitati a cannabis, funghi magici, ecstasy ecc
  • Difficoltà a fornire campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Barrette di grano viola Il gruppo di trattamento consumerà 4 porzioni al giorno di barrette di grano viola arricchite con crusca (40 g/porzione)
Altro: Barrette di grano viola
Barrette convenienza integrali prodotte con grano viola
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Barrette di frumento di controllo Il gruppo di controllo consumerà 4 porzioni al giorno di farina di frumento ordinaria arricchita con crusca (40 g/porzione)
Altro: Controlla le barrette di grano
Barrette convenienza integrali prodotte con frumento ordinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica del biomarcatore infiammatorio (hs-CRP)
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
Digiuno (0 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica dei lipidi
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
Digiuno (0 ore)
Concentrazione plasmatica di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
Digiuno (0 ore)
Concentrazione plasmatica della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
Digiuno (0 ore)
Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti degli antociani e degli acidi fenolici
Lasso di tempo: Digiuno (0 ore)
Digiuno (0 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guelph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PWIS2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attraverso pubblicazioni peer reviewed.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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