Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové genetické mutace u tromboembolické žilní choroby idiopatické. Studium "FIT GENETIQUE". (Fit-Génétique)

3. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Hledejte nové mutace genetické predisponující ke zvýšenému riziku žilní tromboembolické choroby idiopatické. Studium "FIT GENETIQUE".

Identifikujte nové genetické mutace predisponující ke zvýšenému riziku VTE lokalizací a/nebo identifikací genů zahrnutých u subjektů s vysokým rizikem trombózy au kterých byl screening na detekovatelnou dědičnou trombofilii negativní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žilní tromboembolismus je problémem veřejného zdraví, který ospravedlňuje hlavní politiku primární a sekundární prevence. Pokud VTE nastane bez klinicky identifikovatelného rizikového faktoru („idiopatický“), ve 30 % případů je nalezen dědičný biologický rizikový faktor („zděděná trombofilie“). U pacientů s idiopatickou VTE je však riziko recidivy žilního tromboembolismu velmi vysoké, ať již byla zjištěna detekovatelná dědičná trombofilie či nikoliv.

Toto první pozorování naznačuje, že pacienti s idiopatickou VTE a žádnou detekovatelnou trombofilií pravděpodobně mají základní neznámou trombofilii, která ještě nebyla objevena.

Tuto hypotézu dále podporují výsledky studie „FIT“ (Regionální PHRC 2001, promotér CHU Brest, hlavní řešitel: Francis Couturaud, EA3878 Brest, Francie, a spolupracovník výzkumníka: Clive Kearon, McMaster University, Hamilton, Ontario, Kanada) , křížová mezinárodní studie hodnotící riziko VTE u členů rodiny pacientů prvního stupně první idiopatické VTE epizody. Do této velké studie bylo zahrnuto 1950 rodinných příslušníků prvního stupně (studie témat) 372 pacientů s první epizodou VTE idiopatické (propositi) (50 % zahrnuto v Brestu a 50 % včetně v Kanadě). Hlavním výsledkem je, že riziko VTE u rodinných příslušníků I. stupně je vysoké a podobné, u probanda buď nositele nebo bez detekovatelné dědičné trombofilie. Jinými slovy, i při absenci detekovatelné dědičné trombofilie je riziko VTE u členů rodiny prvního stupně vysoké. Tato studie identifikovala subjekty v tom smyslu, že je pravděpodobné, že mají zděděnou trombofilii, která dosud nebyla objevena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodinní příslušníci 1., 2., 3. a 4. stupně (a jejich manželé, pokud mají původ) pacientů (propositi), kteří:

  1. / mít jednu epizodu nevyprovokovaného žilního tromboembolického onemocnění bez detekovatelné dědičné a získané trombofilie;
  2. / byli zařazeni do studia „FIT“;
  3. / souhlasí s tím, aby jejich rodinní příslušníci 2., 3. a 4. stupně byli osloveni k účasti na této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinní příslušníci 1., 2., 3. a 4. stupně (a jejich manželé, pokud mají původ) pacientů (propositi), kteří:

    1. / mít jednu epizodu nevyprovokovaného žilního tromboembolického onemocnění bez detekovatelné dědičné a získané trombofilie;
    2. / byli zařazeni do studia „FIT“;
    3. / souhlasí s tím, aby jejich rodinní příslušníci 2., 3. a 4. stupně byli osloveni k účasti na této studii.
  • Písemný souhlas propositi a jejich členů 2., 3. a 4. příslušného stupně s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost detekovatelné trombofilie v propositi.
  • Přítomnost dědičné trombofilie nebo detekovatelná získaná u rodinných příslušníků.
  • Nelze získat žádné informace o předchozím žilním tromboembolismu u rodinných příslušníků na 1. stupni
  • Vše o studiu (v závislosti na populaci a členech probanda Rodina 1., 2., 3. a 4. stupně) méně než 15 let.
  • Člen rodiny je adoptované dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Genetický vzorek
Odběr krve nebo slin ke genetickému výzkumu
Genetický: Genetický vzorek
Odběr krve nebo slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum nových genetických mutací
Časové okno: 1 den

Identifikujte nové genetické mutace, které predisponují riziko zvýšeného tromboembolického žilního onemocnění, lokalizací a/nebo identifikací genů zahrnutých u subjektů s vysokým rizikem trombózy, u kterých byl screening na detekovatelnou dědičnou nebo získanou trombofilii negativní.

byl negativní.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte přítomnost nové trombofilie, dědičné riziko tromboembolické žilní choroby
Časové okno: 1 den
Kvantifikujte důležitost přítomnosti nové trombofilie dědičné riziko tromboembolické žilní choroby.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RB 09.058 Fit Génétique

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení