Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye genetiske mutationer i tromboembolisk venøs sygdom idiopatisk. Undersøg "FIT GENETIK". (Fit-Génétique)

3. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Søg efter nye mutationer genetisk disponerende for en øget risiko venøs tromboembolisk sygdom idiopatisk. Undersøg "FIT GENETIK".

Identificer nye genetiske mutationer, der disponerer for en øget risiko for VTE ved at lokalisere og/eller identificere gener involveret i forsøgspersoner med høj risiko for trombose, og hvor screening for påviselig arvelig trombofili var negativ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboembolisme er et folkesundhedsproblem, der retfærdiggør en større primær og sekundær forebyggelsespolitik. Når VTE forekommer i fravær af en klinisk identificerbar risikofaktor ("idiopatisk"), findes en arvelig biologisk risikofaktor ("arvet trombofili") i 30 % af tilfældene. Hos patienter med idiopatisk VTE er risikoen for tilbagevendende venøs tromboemboli dog meget høj, uanset om der er fundet påviselig arvelig trombofili eller ej.

Denne første observation tyder på, at patienter med idiopatisk VTE og ingen påviselig trombofili sandsynligvis har en underliggende ukendt trombofili, som endnu ikke er opdaget.

Denne hypotese understøttes yderligere af resultaterne af undersøgelsen "FIT" (Regional PHRC 2001, promotor CHU Brest, Investigator Main: Francis Couturaud, EA3878 Brest, Frankrig, og investigator Associate: Clive Kearon, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada) , en tværinternational undersøgelse, der evaluerer risikoen for VTE blandt familiemedlemmernes første grad af patienter en første idiopatisk VTE-episode. I denne store undersøgelse på tværs af 1950 familiemedlemmer blev første grad (emneundersøgelse) af 372 patienter med en første episode af VTE idiopatisk (propositi) inkluderet (50 % inkluderet i Brest og 50 % inklusive i Canada). Hovedresultatet er, at risikoen for VTE blandt familiemedlemmer i første grad er høj og lignende, probanden enten bærer eller uden påviselig arvelig trombofili. Med andre ord, selv i fravær af påviselig arvelig trombofili er risikoen for VTE blandt familiemedlemmer i første grad høj. Denne undersøgelse har identificeret forsøgspersonerne ved, at det er sandsynligt, at de har en arvelig trombofili, som endnu ikke er blevet opdaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Familiemedlemmer i 1., 2., 3. og 4. grad (og deres ægtefæller, hvis de har en afstamning) af patienter (propositi), som:

  1. / har en enkelt episode af uprovokeret venøs tromboembolisk sygdom uden påviselig arvelig og erhvervet trombofili;
  2. / blev inkluderet i "FIT"-undersøgelsen;
  3. / samtykke til, at deres familiemedlemmer 2., 3. og 4. grad kontaktes for at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familiemedlemmer i 1., 2., 3. og 4. grad (og deres ægtefæller, hvis de har en afstamning) af patienter (propositi), som:

    1. / har en enkelt episode af uprovokeret venøs tromboembolisk sygdom uden påviselig arvelig og erhvervet trombofili;
    2. / blev inkluderet i "FIT"-undersøgelsen;
    3. / samtykke til, at deres familiemedlemmer 2., 3. og 4. grad kontaktes for at deltage i denne undersøgelse.
  • Skriftligt samtykke fra propositi og deres medlemmer i henholdsvis 2., 3. og 4. grad til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af påviselig trombofili i propositi.
  • Tilstedeværelse af arvelig trombofili eller påviselig opnået hos familiemedlemmer.
  • Der kan ikke indhentes oplysninger om tidligere venøs tromboemboli blandt familiemedlemmer på 1 grad
  • Alt om undersøgelsen (afhængigt af befolkningen og medlemmer af proband Familie 1., 2., 3. og 4. grad) mindre end 15 år.
  • Familiemedlemmet er et adoptivbarn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Genetisk prøve
Blodprøve eller spytindsamling til genetisk forskning
Genetisk: Genetisk prøve
Blodprøve eller spytopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning i nye genetiske mutationer
Tidsramme: 1 dag

Identificer nye genetiske mutationer, der disponerer risiko for øget tromboembolisk venøs sygdom ved at lokalisere og/eller identificere de gener, der er involveret i forsøgspersoner med høj risiko for trombose, og hos hvem screening for påviselig arvelig eller erhvervet trombofili var negativ.

var negativ.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificere tilstedeværelsen af ​​ny trombofili arvelig risiko for tromboembolisk venøs sygdom
Tidsramme: 1 dag
Kvantificer vigtigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​ny trombofili, arvelig risiko for tromboembolisk venøs sygdom.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB 09.058 Fit Génétique

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger