Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu negativních příznaků u pacientů se schizofrenií.

22. února 2018 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu negativních příznaků u pacientů se schizofrenií.

Tato studie má určit, zda je vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) účinná při léčbě negativních symptomů u pacientů se schizofrenií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv vysokofrekvenční rTMS na negativní symptomy schizofrenie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dengtang Liu, MD
  • Telefonní číslo: +86 21 64387250-73775
  • E-mail: erliu110@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie podle DSM-IV；
  • 18-55 let;
  • schizofrenní onemocnění trvající déle než jeden rok;
  • Součet negativních skóre v rozsahu Pozitivní a negativní skóre symptomů (PANSS) musí být 20 bodů nebo vyšší, alespoň jedna položka z oblasti negativních symptomů (N1-N7) musí být ≥ 4 body (alespoň střední, klinicky významné symptomy) a zlepšení negativního součtu symptomů (měřeno pomocí PANSS) musí být 10 % nebo nižší během posledních dvou týdnů před stimulací rTMS.
  • Mít stabilní a konzistentní medikamentózní léčbu alespoň dva týdny před léčbou rTMS;
  • Schopnost dodržovat léčebný plán;
  • IQ > 80;
  • dextromanuální, normální vidění a sluch;
  • Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace rTMS: intrakraniální kovová substance, s kardiostimulátory a kochleárními implantáty, intrakraniální tlak;
  • Akutní riziko sebevraždy a pudu；
  • pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle DSM-IV pro zneužívání návykových látek, opožděný vývoj;
  • trpí vážným tělesným onemocněním a nemůže přijmout léčbu;
  • anamnéza epileptických záchvatů nebo přítomnost epileptické aktivity dokumentovaná na základě EEG;
  • obtížné udržet současnou medikamentózní léčbu po dobu alespoň 1 měsíce;
  • podstupující ECT nebo MECT v posledních 3 měsících;
  • současná léčba antikonvulzivními léky, jako jsou antikonvulziva, benzodiazepiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Aktivní léčba bude aplikována s intenzitou, která je 120 % klidového motorického prahu (RMT). Stimulace bude dodávána při 10 Hz s 60 stimulačními sledy po 50 stimulech (tj. 3000 stimulů) a mezitrénovacím intervalem 10 sekund. Léčba bude aplikována v sekvenčním pořadí na dorzomediální prefrontální kortexy (DMPFC).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Stimulujte dorzomediální prefrontální kortex po dobu 4 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná stimulace bude aplikována pomocí stejných stimulačních parametrů a na stejném místě aktivní léčby, ale cívka bude obrácená. Tato metoda vytváří zvuk a určité somatické vjemy (např. kontrakce skalpových svalů) podobné těm při aktivní stimulaci, ale s minimálními přímými účinky na mozek.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Stimulujte dorzomediální prefrontální kortex po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v klinickém zlepšení negativních příznaků (škála pro hodnocení negativních příznaků [SANS] a škála negativních příznaků škála pozitivních a negativních syndromů [PANSS])
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škále pozitivních a negativních syndromů [PANSS] v subškále pozitivních symptomů
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
Změna od výchozí hodnoty v Calgary Depression Scale pro schizofrenii [CDSS]
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu [CGI]
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
Změna oproti výchozímu stavu ve WHO Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS 2.0]
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
Změna od výchozí hodnoty v Simpson-Angusově stupnici [SAS]
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
Změna oproti výchozí hodnotě v dimenzích příznaku psychózy hodnocených lékařem [CRDPS]
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v rozsahu písmen a čísel
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
Změna od výchozího stavu v pracovní paměti Wechsler
Časové okno: 3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
3krát (před ošetřením, bezprostředně po ošetření, 4 týdny po ošetření)
Změna od základní hodnoty ve funkční MRI v klidovém stavu:TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matrix =64×64，Nex=1，FOV=256 mm，tloušťka=4 mm，Mezera=0, skenování 33 plátky.
Časové okno: 2x (před ošetřením, bezprostředně po ošetření)
2x (před ošetřením, bezprostředně po ošetření)
Změna od základní linie v difuzním tenzorovém zobrazování (DTI):TR=8500,TE=87, velikost matrice=64×64, FOV=230, tloušťka řezů = 3 mm, směry rozdílu=30, skenování 46 řezů
Časové okno: 2x (před ošetřením, bezprostředně po ošetření)
2x (před ošetřením, bezprostředně po ošetření)
Změna od výchozí hodnoty ve spektroskopii magnetické rezonance (MRS) DMPFC
Časové okno: 2x (před ošetřením, bezprostředně po ošetření)
2x (před ošetřením, bezprostředně po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rTMS-negative symptoms

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení