Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af negative symptomer hos skizofrenipatienter.

22. februar 2018 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af negative symptomer hos skizofrenipatienter.

Denne undersøgelse skal afgøre, om højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er effektiv til behandling af negative symptomer hos skizofrenipatienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​højfrekvent rTMS på negative symptomer ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dengtang Liu, MD
  • Telefonnummer: +86 21 64387250-73775
  • E-mail: erliu110@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen skizofreni ifølge DSM-IV;
  • 18-55 år gammel;
  • skizofren sygdom varighed længere end et år;
  • Summen af ​​negative score i intervallet Positive og negative symptomscore (PANSS) skal være 20 point eller højere, mindst ét ​​element fra området med negative symptomer (N1-N7) skal være ≥ 4 point (mindst moderat, klinisk signifikant symptomer), og forbedring af negativ symptomsum (målt ved PANSS) skal være 10 % eller lavere i løbet af de sidste to uger før rTMS-stimulering.
  • Få en stabil og konsekvent lægemiddelbehandling mindst to uger før rTMS-behandlingen;
  • i stand til at overholde behandlingsplanen;
  • IQ≥80;
  • Dextromanuel, normalt syn og hørelse;
  • Underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rTMS kontraindikationer: intrakranielt metalstof, med pacemakere og cochleære implantater, intrakranielt tryk;
  • Akut risiko for selvmord og impuls;
  • patienter, der skal diagnosticeres i henhold til DSM-IV for stofmisbrug, udvikling forsinket;
  • lider af alvorlig fysisk sygdom og kan ikke acceptere behandlingen;
  • historie med epileptiske anfald eller tilstedeværelse af epileptisk aktivitet dokumenteret på basis af EEG;
  • vanskeligt at opretholde den nuværende lægemiddelbehandling i mindst 1 måned;
  • gennemgået ECT eller MECT inden for de sidste 3 måneder;
  • nuværende behandling med antikonvulsivt virkende lægemidler såsom antikonvulsiva, benzodiazepiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Aktiv behandling vil blive leveret med en intensitet, der er 120 % af hvilemotorens tærskel (RMT). Stimulering vil blive leveret ved 10 Hz med 60 stimulationstog på hver 50 stimuli (dvs. 3000 stimuli) og et intertrain interval på 10 sek. Behandlingen vil blive anvendt i sekventiel rækkefølge på de dorsomediale præfrontale cortex (DMPFC).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Stimuler den dorsomediale præfrontale cortex i 4 uger.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil blive leveret ved hjælp af de samme stimulationsparametre og på det samme sted for aktiv behandling, men spolen vil blive vendt. Denne metode producerer lyd og en vis somatisk fornemmelse (f.eks. sammentrækning af hovedbundsmuskler) svarende til dem ved aktiv stimulation, men med minimal direkte hjerneeffekt.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Stimuler den dorsomediale præfrontale cortex i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk forbedring af negative symptomer (Skala for vurdering af negative symptomer [SANS] og positiv og negativ syndromskala [PANSS] negative symptomers underskala)
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale [PANSS] positive symptomer underskalaen
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale for skizofreni [CDSS]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk [CGI]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i WHOs handicapvurderingsplan 2.0 [WHODAS 2.0]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale [SAS]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i kliniker vurderede dimensioner af psykosesymptom [CRDPS]
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bogstav-tal spændvidde
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i Wechsler Working Memory
Tidsramme: 3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
3 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling, 4 uger efter behandling)
Ændring fra baseline i hviletilstand funktionel MRI: TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matrix =64×64，Nex=1，FOV=256 mm，tykkelse=4 mm，Gap=0,scanning 33 skiver.
Tidsramme: 2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
Ændring fra baseline i diffusionstensor-billeddannelse (DTI): TR=8500,TE=87, matrixstørrelse=64×64, FOV=230, skivetykkelse = 3 mm, diff-retninger=30, scanning af 46 skiver
Tidsramme: 2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
Ændring fra baseline i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) af DMPFC
Tidsramme: 2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)
2 gange (før behandling, umiddelbart efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rTMS-negative symptoms

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger