Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dei sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia.

22 febbraio 2018 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento dei sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia.

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) è efficace nel trattamento dei sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto della rTMS ad alta frequenza sui sintomi negativi nella schizofrenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dengtang Liu, MD
  • Numero di telefono: +86 21 64387250-73775
  • Email: erliu110@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-IV;
  • 18～55 anni；
  • durata della malattia schizofrenica superiore a un anno;
  • La somma dei punteggi negativi nell'intervallo Punteggio dei sintomi positivi e negativi (PANSS) deve essere pari o superiore a 20 punti, almeno un elemento dell'area dei sintomi negativi (N1-N7) deve essere ≥ 4 punti (almeno moderato, clinicamente significativo sintomi) e il miglioramento della somma negativa dei sintomi (misurata con PANSS) deve essere del 10% o inferiore durante le ultime due settimane prima della stimolazione rTMS.
  • Avere un trattamento farmacologico stabile e coerente almeno due settimane prima del trattamento rTMS;
  • In grado di aderire al programma di trattamento;
  • QI≥80;
  • Destromanuale, visione e udito normali;
  • Firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni rTMS: sostanza metallica intracranica, con pacemaker e impianti cocleari, pressione intracranica;
  • Rischio acuto di suicidio e impulso;
  • pazienti da diagnosticare secondo il DSM-IV per abuso di sostanze, sviluppo ritardato;
  • soffre di grave malattia fisica e non può accettare il trattamento;
  • storia di crisi epilettiche o presenza di attività epilettica documentata sulla base dell'EEG;
  • difficile mantenere l'attuale trattamento farmacologico per almeno 1 mese;
  • sottoposti a ECT o MECT negli ultimi 3 mesi;
  • trattamento in corso con farmaci ad azione anticonvulsivante come anticonvulsivanti, benzodiazepine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTM attivo
Il trattamento attivo verrà erogato a un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo (RMT). La stimolazione verrà erogata a 10 Hz con 60 treni di stimolazione di 50 stimoli ciascuno (ovvero 3000 stimoli) e un intervallo tra i treni di 10 sec. Il trattamento verrà applicato in ordine sequenziale alle cortecce prefrontali dorsomediali (DMPFC).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolare la corteccia prefrontale dorsomediale per 4 settimane.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando gli stessi parametri di stimolazione e nello stesso sito di trattamento attivo, ma la bobina sarà invertita. Questo metodo produce suoni e alcune sensazioni somatiche (ad esempio, la contrazione dei muscoli del cuoio capelluto) simili a quelli della stimolazione attiva, ma con effetti cerebrali diretti minimi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolare la corteccia prefrontale dorsomediale per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel miglioramento clinico dei sintomi negativi (Scala per la valutazione dei sintomi negativi [SANS] e Scala per la sindrome positiva e negativa [PANSS] sottoscala dei sintomi negativi)
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala dei sintomi positivi della scala della sindrome positiva e negativa [PANSS].
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia [CDSS]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale [CGI]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
Cambiamento rispetto al basale nel Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 [WHODAS 2.0]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale nella scala Simpson-Angus [SAS]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale nelle dimensioni valutate dal medico del sintomo di psicosi [CRDPS]
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nell'intervallo lettera-numero
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
Modifica rispetto al basale nella memoria di lavoro di Wechsler
Lasso di tempo: 3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
3 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica funzionale a riposo: TR=2000 ms，TE=35 ms，FA=90，Matrix=64×64，Nex=1，FOV=256 mm，spessore=4 mm，Gap=0, scansione 33 fette。
Lasso di tempo: 2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'imaging del tensore di diffusione (DTI): TR=8500, TE=87, dimensione matrice=64×64, FOV=230, spessore sezioni = 3 mm, direzioni diff=30, scansione di 46 sezioni
Lasso di tempo: 2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
Cambiamento rispetto al basale nella spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) di DMPFC
Lasso di tempo: 2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)
2 volte (prima del trattamento, subito dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rTMS-negative symptoms

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni