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Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten.

22. Februar 2018 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob die hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) bei der Behandlung negativer Symptome bei Schizophreniepatienten wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Hochfrequenz-rTMS auf Negativsymptome bei Schizophrenie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dengtang Liu, MD
  • Telefonnummer: +86 21 64387250-73775
  • E-Mail: erliu110@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer Schizophrenie nach DSM-IV;
  • 18 bis 55 Jahre alt;
  • schizophrene Krankheitsdauer länger als ein Jahr;
  • Die Summe der negativen Scores im Bereich Positiver und Negativer Symptom Score (PANSS) muss 20 Punkte oder höher betragen, mindestens ein Item aus dem Bereich Negativsymptome (N1-N7) muss ≥ 4 Punkte (mindestens moderat, klinisch signifikant) sein Symptome) und die Verbesserung der negativen Symptomsumme (gemessen durch PANSS) muss in den letzten zwei Wochen vor der rTMS-Stimulation 10 % oder weniger betragen.
  • Führen Sie mindestens zwei Wochen vor der rTMS-Behandlung eine stabile und konsistente medikamentöse Behandlung durch.
  • Kann den Behandlungsplan einhalten;
  • IQ≥80;
  • Dextromanuell, normales Sehen und Hören;
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • rTMS-Kontraindikationen: intrakranielle Metallsubstanz, bei Herzschrittmachern und Cochlea-Implantaten, Hirndruck;
  • Akute Suizid- und Impulsgefahr;
  • Patienten, die gemäß DSM-IV wegen Drogenmissbrauchs und verzögerter Entwicklung diagnostiziert werden müssen;
  • an einer schweren körperlichen Erkrankung leiden und die Behandlung nicht akzeptieren können;
  • Anamnese epileptischer Anfälle oder Vorliegen epileptischer Aktivität, dokumentiert anhand des EEG;
  • es ist schwierig, die aktuelle medikamentöse Behandlung mindestens einen Monat lang aufrechtzuerhalten;
  • sich in den letzten 3 Monaten einer ECT oder MECT unterzogen;
  • aktuelle Behandlung mit krampflösend wirkenden Medikamenten wie Antikonvulsiva, Benzodiazepinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Die aktive Behandlung erfolgt mit einer Intensität, die 120 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) entspricht. Die Stimulation erfolgt bei 10 Hz mit 60 Stimulationszügen mit jeweils 50 Reizen (d. h. 3000 Reizen) und einem Intervall zwischen den Zügen von 10 Sekunden. Die Behandlung erfolgt nacheinander auf die dorsomedialen präfrontalen Kortizes (DMPFC).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Stimulieren Sie den dorsomedialen präfrontalen Kortex für 4 Wochen.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheinstimulation wird mit denselben Stimulationsparametern und an derselben Stelle der aktiven Behandlung durchgeführt, die Spule wird jedoch umgekehrt. Diese Methode erzeugt Geräusche und einige somatische Empfindungen (z. B. Kontraktion der Kopfhautmuskeln), die denen einer aktiven Stimulation ähneln, jedoch mit minimalen direkten Auswirkungen auf das Gehirn.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Stimulieren Sie den dorsomedialen präfrontalen Kortex für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Verbesserung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert (Skala zur Bewertung negativer Symptome [SANS] und Unterskala für negative Symptome der Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS])
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala für positive Symptome der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Calgary Depression Scale for Schizophrenie [CDSS]
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks [CGI] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WHO-Disability Assessment Schedule 2.0 [WHODAS 2.0]
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
Änderung der Simpson-Angus-Skala [SAS] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
Änderung der vom Arzt bewerteten Dimensionen der Psychosesymptome [CRDPS] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Buchstaben-Zahlen-Spanne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
Änderung des Wechsler-Arbeitsgedächtnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
3 Mal (Vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im funktionellen MRT im Ruhezustand: TR = 2000 ms, TE = 35 ms, FA = 90, Matrix = 64 × 64, Nex = 1, FOV = 256 mm, Dicke = 4 mm, Lücke = 0, Scannen 33 Scheiben.
Zeitfenster: 2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Diffusionstensor-Bildgebung (DTI): TR=8500, TE=87, Matrixgröße=64×64, FOV=230, Schichtdicke = 3 mm, Diffusionsrichtungen=30, Scannen von 46 Schichten
Zeitfenster: 2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) von DMPFC
Zeitfenster: 2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)
2 Mal (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMS-negative symptoms

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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