Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční studie proveditelnosti pro léčbu hraniční resekabilní rakoviny pankreatu pomocí planárního zdroje LDR

16. června 2025 aktualizováno: CivaTech Oncology

Počáteční studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trvale implantovatelného LDR CivaSheet® v kombinaci s externím zářením při léčbě rakoviny pankreatu

Počáteční studie k vyhodnocení lokální kontroly a preferovaného způsobu připojení CivaSheet v nastavení suspektních blízkých nebo pozitivních okrajů v době chirurgického odstranění nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a účinnosti nového brachyterapeutického zařízení, které poskytuje jednosměrné záření, které využívá aktivní složky (Palladium-103) standardních zařízení v nové konfiguraci. Tato pilotní studie může být přínosem pro pacienty s rakovinou pankreatu snížením dávky záření. do přilehlých kritických struktur, přičemž se terapeutická dávka podává nemocné tkáni, jako je chirurgický okraj. Vhodná dávka a míra lokální kontroly budou zaznamenány jako primární cílový bod, aby bylo možné provést hodnocení účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Nywening, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Dokončeno
        • Rush University Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Crossan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dokončeno
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Dokončeno
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Dokončeno
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Subjekt podepsaný informativní souhlas

    • Věk > 18 let
    • Nejste těhotná nebo kojíte
    • Pacient schopný podstoupit anestezii
    • Pacient vybraný k provedení Whippleova postupu nebo distální pankreatektomie
    • Pacient nemá metastatické onemocnění
    • Pacienti budou mít těsné okraje
    • Žádná předchozí radiační terapie v oblasti pro samostatnou rakovinu
    • Potvrzená diagnóza hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu
    • Pacient podstoupil neoadjuvantní chemoradiaci (4-10 týdnů před operací)
    • Chemoterapie byla podávána ve 2-6 cyklech s jakoukoli kombinací následujících látek:
    • Gemcitabin + nb-paclitaxel
    • FOLFIRINOX
    • Neoadjuvantní chemoradiace byla podávána jako IMRT nebo 3DCRT (až 56 Gy) nebo SBRT (až 36 Gy) s předoperační dávkou externího paprsku (NCCN)
    • až 56 Gy (1,8-2,0 Gy na frakce) se současným gemcitabinem, kapecitabinem nebo infuzním 5-fluorouracilem

Kritéria vyloučení:

  • Není kandidátem na chirurgii
  • Jakákoli jiná invazivní rakovina za posledních 5 let, kromě rakoviny bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Kandidát IRE (IRE je perkutánní nevratná elektroporace)
  • Recidivující nebo dříve resekované nádory
  • Zdokumentovaná historie alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Účastník jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdrojový implantát pro směrovou brachyterapii
Pacienti podstupující resekci rakoviny slinivky dostanou v době operace implantát pro směrovou brachyterapii CivaSheet LDR. Očekává se, že směrová povaha CivaSheet schváleného FDA umožní lékařům bezpečně zvýšit dávku záření podávanou na chirurgický okraj, čímž se sníží riziko recidivy bez zvýšení vedlejších účinků záření.
Přístroj: Zdrojový implantát pro směrovou brachyterapii
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source je planární radiační zdroj, který ve své konstrukci využívá zlaté stínění. Toto zařízení je radioaktivní pouze na jedné straně a je schopné bezpečně dodat vysoké dávky záření do cílových oblastí, i když je umístěno přímo v blízkosti citlivé, zdravé tkáně nebo kritických struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost radiačního ošetření CivaSheet
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou monitorováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků radiační toxicity ze zařízení CivaSheet.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost radiační léčby CivaSheet
Časové okno: 1 rok
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se určila míra lokální recidivy rakoviny
1 rok
Morbidita pacientů po operaci a ozařování
Časové okno: 2 rok
2letá míra přežití pacientů po operaci a radiační léčbě CivaSheet
2 rok
Výpočet pooperační radiační dozimetrie
Časové okno: 1 měsíc
Po zákroku bude provedeno 3D plánování léčby, aby se zjistilo, zda byla dodaná dávka záření uspokojivá
1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Délka hospitalizace bude monitorována, aby se zjistilo, zda radiační léčba CivaSheet změní typickou délku hospitalizace pacientů po operaci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CivaTech Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení