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Erste Machbarkeitsstudie zur Behandlung von grenzwertig resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einer planaren LDR-Quelle

16. Juni 2025 aktualisiert von: CivaTech Oncology

Erste Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des dauerhaft implantierbaren LDR CivaSheet® in Kombination mit externer Strahlung bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Erste Studie zur Bewertung der lokalen Kontrolle und der bevorzugten Befestigungsmethode des CivaSheet bei Verdacht auf enge oder positive Ränder zum Zeitpunkt der chirurgischen Tumorentfernung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Brachytherapiegeräts, das unidirektionale Strahlung liefert und aktive Komponenten (Palladium-103) von Standardgeräten in einer neuartigen Konfiguration nutzt. Diese Pilotstudie kann Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Reduzierung der Strahlendosis zugute kommen auf angrenzende kritische Strukturen, während erkranktes Gewebe, beispielsweise an einem Operationsrand, mit einer therapeutischen Dosis versorgt wird. Die geeignete Dosis und lokale Kontrollrate werden als primärer Endpunkt erfasst, um eine Wirksamkeitsbewertung zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Nywening, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Abgeschlossen
        • Rush University Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Crossan, MD
        • Unterermittler:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Abgeschlossen
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Abgeschlossen
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Betreff unterschriebene Einverständniserklärung

    • Alter > 18 Jahre
    • Nicht schwanger oder stillend
    • Patient, der einer Narkose unterzogen werden kann
    • Der Patient wurde für eine Whipple-Operation oder eine distale Pankreatektomie ausgewählt
    • Der Patient hat keine metastasierende Erkrankung
    • Den Patienten stehen enge Behandlungsgrenzen zur Verfügung
    • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region für einzelne Krebsarten
    • Bestätigte Diagnose eines grenzwertig resektablen oder lokal fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms
    • Patient erhielt neoadjuvante Radiochemotherapie (4–10 Wochen vor der Operation)
    • Die Chemotherapie wurde über 2–6 Zyklen mit einer beliebigen Kombination der folgenden Wirkstoffe verabreicht:
    • Gemcitabin + nb-Paclitaxel
    • FOLFIRINOX
    • Die neoadjuvante Radiochemotherapie wurde als IMRT oder 3DCRT (bis zu 56 Gy) oder SBRT (bis zu 36 Gy) mit präoperativer externer Strahlendosis (NCCN) verabreicht.
    • bis zu 56 Gy (1,8-2,0 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von Gemcitabin, Capecitabin oder 5-Fluorouracil als Infusion

Ausschlusskriterien:

  • Kein chirurgischer Kandidat
  • Jeder andere invasive Krebs in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Ein IRE-Kandidat (IRE steht für Perkutane irreversible Elektroporation)
  • Wiederkehrende oder zuvor resezierte Tumoren
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Direktionales Brachytherapie-Quellenimplantat
Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebsresektion unterziehen, erhalten zum Zeitpunkt der Operation ein gerichtetes CivaSheet LDR-Brachytherapieimplantat. Der gerichtete Charakter des von der FDA zugelassenen CivaSheet soll es Ärzten ermöglichen, die am Operationsrand abgegebene Strahlendosis sicher zu erhöhen und so das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, ohne die Nebenwirkungen der Strahlung zu erhöhen.
Gerät: Direktionales Brachytherapie-Quellenimplantat
Die von der FDA zugelassene CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapiequelle ist eine planare Strahlungsquelle, die in ihrer Konstruktion eine Goldabschirmung nutzt. Dieses Gerät ist nur auf einer Seite radioaktiv und kann hohe Strahlungsdosen sicher an Zielbereiche abgeben, selbst wenn es direkt neben empfindlichem, gesundem Gewebe oder kritischen Strukturen platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der CivaSheet-Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden auf etwaige nachteilige strahlentoxische Auswirkungen des CivaSheet-Geräts überwacht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der CivaSheet-Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden ein Jahr lang überwacht, um die lokale Krebsrezidivrate zu bestimmen
1 Jahr
Morbidität von Patienten nach Operation und Bestrahlung
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Überlebensraten für Patienten nach der Operation und der CivaSheet-Bestrahlung
2 Jahre
Berechnung der postoperativen Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: 1 Monat
Nach dem Eingriff wird eine 3D-Behandlungsplanung durchgeführt, um festzustellen, ob die abgegebene Strahlendosis zufriedenstellend war
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird überwacht, um festzustellen, ob die Strahlenbehandlung mit CivaSheet die typische Dauer des Krankenhausaufenthalts von Patienten nach der Operation verändert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CivaTech Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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