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Studio di fattibilità iniziale per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile borderline con una fonte LDR planare

16 giugno 2025 aggiornato da: CivaTech Oncology

Studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e l'efficacia del LDR CivaSheet® permanentemente impiantabile in combinazione con la radioterapia esterna nel trattamento del cancro al pancreas

Studio iniziale per valutare il controllo locale e il metodo preferito di fissaggio del CivaSheet nell'impostazione di sospetti margini vicini o positivi al momento della rimozione chirurgica del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità per determinare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di brachiterapia che fornisce radiazioni unidirezionali che utilizzano componenti attivi (Palladio-103) di dispositivi standard in una nuova configurazione. Questo studio pilota può beneficiare i pazienti affetti da cancro al pancreas riducendo la dose di radiazioni alle strutture critiche adiacenti, somministrando al tempo stesso una dose terapeutica al tessuto malato, ad esempio in corrispondenza di un margine chirurgico. La dose appropriata e il tasso di controllo locale saranno registrati come endpoint primario al fine di fornire una valutazione dell'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Nywening, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Completato
        • Rush University Cancer Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Crossan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marc Mesleh, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Completato
        • University Medical Center LSU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Completato
        • Fox Chase Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Completato
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il soggetto ha firmato il consenso informato

    • Età > 18 anni
    • Non incinta o allattamento
    • Paziente in grado di sottoporsi ad anestesia
    • Paziente selezionato per sottoporsi a procedura di Whipple o pancreatectomia distale
    • Il paziente non presenta malattia metastatica
    • I pazienti avranno margini stretti
    • Nessuna precedente radioterapia nella regione per cancro separato
    • Diagnosi confermata di adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato
    • Paziente Ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante (4-10 settimane prima dell'intervento)
    • La chemioterapia è stata somministrata per 2-6 cicli con qualsiasi combinazione dei seguenti agenti:
    • Gemcitabina + nb-paclitaxel
    • FOLFIRINOX
    • La chemioradioterapia neoadiuvante è stata somministrata come IMRT o 3DCRT (fino a 56 Gy) o SBRT (fino a 36 Gy) con dose di fascio esterno preoperatoria (NCCN)
    • fino a 56 Gy (1.8-2.0 Gy per frazioni) con gemcitabina concomitante, capecitabina o 5-fluorouracile infusionale

Criteri di esclusione:

  • Candidato non chirurgico
  • Qualsiasi altro tumore invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Un candidato IRE (IRE è l'elettroporazione percutanea irreversibile)
  • Tumori ricorrenti o precedentemente resecati
  • Storia documentata di alcolismo e/o abuso di droghe
  • Partecipante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto direzionale della sorgente di brachiterapia
I pazienti sottoposti a resezione del cancro al pancreas riceveranno un impianto di brachiterapia direzionale CivaSheet LDR al momento dell'intervento chirurgico. La natura direzionale del CivaSheet approvato dalla FDA dovrebbe consentire ai medici di aumentare la dose di radiazioni somministrata al margine chirurgico in modo sicuro, riducendo il rischio di recidiva senza aumentare gli effetti collaterali delle radiazioni.
Dispositivo: Impianto direzionale della sorgente di brachiterapia
La fonte di brachiterapia Pd103 direzionale CivaSheet approvata dalla FDA è una fonte di radiazione planare che utilizza la schermatura dell'oro nella sua costruzione. Questo dispositivo è radioattivo solo su un lato ed è in grado di erogare in modo sicuro alte dosi di radiazioni alle aree target anche se posizionato direttamente adiacente a tessuti sani sensibili o strutture critiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con radiazioni CivaSheet
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno monitorati per eventuali effetti avversi di tossicità da radiazioni dal dispositivo CivaSheet.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con radiazioni CivaSheet
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti saranno monitorati per un anno per determinare il tasso di recidiva locale del cancro
1 anno
Morbilità dei pazienti dopo chirurgia e radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di sopravvivenza a 2 anni per i pazienti dopo l'intervento chirurgico e il trattamento con radiazioni CivaSheet
2 anni
Calcolo della dosimetria delle radiazioni postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà eseguita la pianificazione del trattamento 3D post procedura per determinare se la dose di radiazioni erogata è stata soddisfacente
1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
La durata della degenza ospedaliera sarà monitorata per determinare se il trattamento con radiazioni CivaSheet altera la durata tipica della degenza ospedaliera per i pazienti dopo l'intervento chirurgico.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CivaTech Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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