Počáteční studie proveditelnosti pro léčbu hraniční resekabilní rakoviny pankreatu pomocí planárního zdroje LDR
16. června 2025 aktualizováno: CivaTech Oncology
Počáteční studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti trvale implantovatelného LDR CivaSheet® v kombinaci s externím zářením při léčbě rakoviny pankreatu
Počáteční studie k vyhodnocení lokální kontroly a preferovaného způsobu připojení CivaSheet v nastavení suspektních blízkých nebo pozitivních okrajů v době chirurgického odstranění nádoru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie proveditelnosti ke stanovení bezpečnosti a účinnosti nového brachyterapeutického zařízení, které poskytuje jednosměrné záření, které využívá aktivní složky (Palladium-103) standardních zařízení v nové konfiguraci. Tato pilotní studie může být přínosem pro pacienty s rakovinou pankreatu snížením dávky záření. do přilehlých kritických struktur, přičemž se terapeutická dávka podává nemocné tkáni, jako je chirurgický okraj.
Vhodná dávka a míra lokální kontroly budou zaznamenány jako primární cílový bod, aby bylo možné provést hodnocení účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristy Perez, PhD
- Telefonní číslo: 9193145515
- E-mail: kperez@civatechoncology.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carra Castagnero
- Telefonní číslo: 919-314-5515
- E-mail: ccastagnero@civatechoncology.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Raegen Einsmann
- Telefonní číslo: 813-974-7247
- E-mail: reinsmann@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Nywening, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Dokončeno
- Rush University Cancer Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Nábor
- Advocate Christ Medical Center
-
Kontakt:
- Colleen Valenti, OCN
- Telefonní číslo: 708-684-4694
- E-mail: colleen.valenti@advocatehealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Crossan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Mesleh, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Dokončeno
- University Medical Center LSU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Dokončeno
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Dokončeno
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Subjekt podepsaný informativní souhlas
- Věk > 18 let
- Nejste těhotná nebo kojíte
- Pacient schopný podstoupit anestezii
- Pacient vybraný k provedení Whippleova postupu nebo distální pankreatektomie
- Pacient nemá metastatické onemocnění
- Pacienti budou mít těsné okraje
- Žádná předchozí radiační terapie v oblasti pro samostatnou rakovinu
- Potvrzená diagnóza hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu
- Pacient podstoupil neoadjuvantní chemoradiaci (4-10 týdnů před operací)
- Chemoterapie byla podávána ve 2-6 cyklech s jakoukoli kombinací následujících látek:
- Gemcitabin + nb-paclitaxel
- FOLFIRINOX
- Neoadjuvantní chemoradiace byla podávána jako IMRT nebo 3DCRT (až 56 Gy) nebo SBRT (až 36 Gy) s předoperační dávkou externího paprsku (NCCN)
- až 56 Gy (1,8-2,0 Gy na frakce) se současným gemcitabinem, kapecitabinem nebo infuzním 5-fluorouracilem
Kritéria vyloučení:
- Není kandidátem na chirurgii
- Jakákoli jiná invazivní rakovina za posledních 5 let, kromě rakoviny bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Kandidát IRE (IRE je perkutánní nevratná elektroporace)
- Recidivující nebo dříve resekované nádory
- Zdokumentovaná historie alkoholismu nebo zneužívání drog
- Účastník jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdrojový implantát pro směrovou brachyterapii
Pacienti podstupující resekci rakoviny slinivky dostanou v době operace implantát pro směrovou brachyterapii CivaSheet LDR.
Očekává se, že směrová povaha CivaSheet schváleného FDA umožní lékařům bezpečně zvýšit dávku záření podávanou na chirurgický okraj, čímž se sníží riziko recidivy bez zvýšení vedlejších účinků záření.
|
FDA Cleared CivaSheet Directional Pd103 Brachytherapy Source je planární radiační zdroj, který ve své konstrukci využívá zlaté stínění.
Toto zařízení je radioaktivní pouze na jedné straně a je schopné bezpečně dodat vysoké dávky záření do cílových oblastí, i když je umístěno přímo v blízkosti citlivé, zdravé tkáně nebo kritických struktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost radiačního ošetření CivaSheet
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou monitorováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků radiační toxicity ze zařízení CivaSheet.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost radiační léčby CivaSheet
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se určila míra lokální recidivy rakoviny
|
1 rok
|
|
Morbidita pacientů po operaci a ozařování
Časové okno: 2 rok
|
2letá míra přežití pacientů po operaci a radiační léčbě CivaSheet
|
2 rok
|
|
Výpočet pooperační radiační dozimetrie
Časové okno: 1 měsíc
|
Po zákroku bude provedeno 3D plánování léčby, aby se zjistilo, zda byla dodaná dávka záření uspokojivá
|
1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka hospitalizace bude monitorována, aby se zjistilo, zda radiační léčba CivaSheet změní typickou délku hospitalizace pacientů po operaci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Meyer, MD, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .