Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv synbiotika na symptomy pacientů s STC

29. září 2016 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Vliv synbiotika na příznaky pacientů s pomalou tranzitní zácpou: Prospektivní randomizovaná studie

Vyhodnotit účinnost synbiotik (BIFICOPEC) obsahujících enterokoky, bifidobakterie, trojité živé bakterie Lactobacilli a pektin u pacientů s pomalou tranzitní zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická zácpa se stala běžným, často chronickým, funkčním gastrointestinálním onemocněním, které ovlivňuje kvalitu života po celém světě. Celkem 100 pacientů diagnostikovaných jako pomalá tranzitní zácpa (STC) podle kritérií Říma III bylo randomizováno k podávání buď synbiotik nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Primárním cílovým parametrem účinnosti byla klinická remise a míra zlepšení ve 4. a 12. týdnu. Frekvence a konzistence stolice, doba průchodu tlustým střevem (CTT), evakuace a abdominální příznaky, hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM skóre), Gastrointestinální kvalita-of -Sledován byl také index života (GIQLI), skóre spokojenosti a nežádoucí účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. BMI: 18,5-25kg/m2;
  3. chronická zácpa byla diagnostikována podle ŘímaⅢ kritérií;
  4. doba průchodu tlustým střevem (CTT) >48 hodin;
  5. mírná až středně těžká zácpa s Wexnerovou stupnicí zácpy mezi 16 a 25.

Kritéria vyloučení:

  1. megakolon, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev a rakovina;
  2. sekundární zácpa (tj. léky, endokrinní poruchy, neurologické poruchy, metabolické poruchy, psychické poruchy nebo břišní operace);
  3. těžká přední rektokéla nebo rektorektální intususcepce plné tloušťky podle defekografie;
  4. těhotné nebo kojící ženy;
  5. infekce střevním patogenem;
  6. užívání antibiotik nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI);
  7. jaterní, renální, kardiovaskulární, respirační nebo psychiatrické onemocnění;
  8. jiná onemocnění nebo faktory hodnocené zkoušejícím, které by mohly ovlivnit střevní tranzit nebo střevní mikrobiotu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
pacientům povoleno užívat maltodextrin zkušeným lékařem.
Lék: maltodextrin
Experimentální: synbiotický
pacienti mohou užívat synbiotikum (BIFICOPEC) obsahující 0,63 g bifidní trojité životaschopné kapsle (BIFICO) a 8 g rozpustné dietní vlákniny (pektin).
Lék: bifidní trojitá životaschopná kapsle a pektin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti s průměrně třemi nebo více spontánními kompletními pohyby střev (SCBM) za týden byli definováni jako remise.
3 měsíce
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti s průměrným zvýšením jednoho nebo více spontánních kompletních střevních pohybů (SCBM) za týden byli definováni jako zlepšení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Časové okno: 3 měsíce
Stolice typu 1 a 2 indikovaly zácpu; typy 3, 4 a 5 indikovaly normální; a typy 6 a 7 indikovaly průjem.
3 měsíce
Doba průchodu tlustým střevem (CTT)
Časové okno: 3 měsíce
CTT bylo měřeno metodou Metcalf.
3 měsíce
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník obsahoval 12 symptomů, které byly seskupeny do tří subškál pro stolici, břišní a rektální symptomy.
3 měsíce
Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení specifické kvality života u pacientů s gastrointestinálním onemocněním zahrnovalo 36 otázek pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 do 4 (0, nejhorší; 4, nejlepší).
3 měsíce
Skóre spokojenosti pacientů se zácpou
Časové okno: 3 měsíce
Skóre se pohybovalo od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
3 měsíce
Břišní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti zaznamenávali své symptomy bolesti břicha nebo křeče a nadýmání nebo plynatost podle pěti klasifikací symptomů (1, žádné; 2, mírné; 3, střední; 4, závažné; 5, velmi závažné).
3 měsíce
Příznaky evakuace
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti zaznamenávali své vnímání namáhání, hrudkovité tvrdé stolice, pocit neúplné evakuace a pocit anorektální blokády podle 5bodové ordinální škály (1, žádná; 2, mírná; 3, střední; 4, těžká; 5, velmi těžká ).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIFICOPEC-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení