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Wirkung eines Synbiotikums auf die Symptome von Patienten mit STC

29. September 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Wirkung eines Synbiotikums auf die Symptome von Patienten mit langsamer Verstopfung: Eine prospektive randomisierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit eines Synbiotikums (BIFICOPEC), das Enterokokken, Bifidobakterien, dreifach lebensfähige Lactobacilli-Bakterien und Pektin enthält, bei Patienten mit langsamer Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Verstopfung ist zu einer häufigen, oft chronischen, funktionellen Magen-Darm-Erkrankung geworden, die die Lebensqualität auf der ganzen Welt beeinflusst. Insgesamt 100 Patienten, bei denen anhand der Rom-III-Kriterien eine langsame Verstopfung (STC) diagnostiziert wurde, wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang zweimal täglich entweder ein Synbiotikum oder ein Placebo. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die klinische Remissions- und Verbesserungsrate in Woche 4 und 12. Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, Darmpassagezeit (CTT), Entleerung und abdominale Symptome, Patientenbeurteilung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM-Scores), Gastrointestinal Quality-of -Life Index (GIQLI), Zufriedenheitswerte und unerwünschte Ereignisse wurden ebenfalls überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. BMI: 18,5–25 kg/m2;
  3. Chronische Obstipation wurde nach RomⅢ-Kriterien diagnostiziert;
  4. Kolontransitzeit (CTT) >48 Stunden;
  5. leichte bis mittelschwere Verstopfung mit einer Wexner-Obstipationsskala zwischen 16 und 25.

Ausschlusskriterien:

  1. Megakolon, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung und Krebs;
  2. sekundäre Verstopfung (d.h. Medikamente, endokrine Störungen, neurologische Störungen, Stoffwechselstörungen, psychische Störungen oder Bauchoperationen);
  3. schwere vordere Rektozele oder rektorektale Invagination in voller Dicke gemäß Defäkographie;
  4. schwangere oder stillende Frauen;
  5. Infektion mit enterischen Erregern;
  6. Verwendung von Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern (PPIs);
  7. hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankung;
  8. andere Krankheiten oder Faktoren, die vom Prüfarzt bewertet wurden und die den Darmtransit oder die Darmmikrobiota beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten dürfen Maltodextrin vom erfahrenen Arzt einnehmen.
Arzneimittel: Maltodextrin
Experimental: synbiotisch
Patienten dürfen ein Synbiotikum (BIFICOPEC) einnehmen, das 0,63 g Bifid Triple Viable Capsule (BIFICO) und 8 g lösliche Ballaststoffe (Pektin) enthält.
Arzneimittel: Bifid dreifach lebensfähige Kapsel und Pektin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit durchschnittlich drei oder mehr spontanen vollständigen Darmbewegungen (SCBMs) pro Woche wurden als Remission definiert.
3 Monate
Klinische Verbesserungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Patienten mit einer durchschnittlichen Zunahme von einem oder mehreren spontanen vollständigen Darmbewegungen (SCBMs) pro Woche wurden als Verbesserung definiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stuhlkonsistenz nach Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhltyp 1 und 2 zeigten Verstopfung an; Typen 3, 4 und 5 zeigten normal an; und die Typen 6 und 7 zeigten Durchfall an.
3 Monate
Kolontransitzeit (CTT)
Zeitfenster: 3 Monate
CTT wurde durch das Metcalf-Verfahren gemessen.
3 Monate
Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen (PAC-SYM).
Zeitfenster: 3 Monate
Der Fragebogen enthielt 12 Symptome, die in drei Subskalen für Stuhl-, abdominale und rektale Symptome eingeteilt wurden.
3 Monate
Der gastrointestinale Lebensqualitätsindex (GIQLI)
Zeitfenster: 3 Monate
Um die spezifische Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen zu bewerten, wurden 36 Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 (0, am schlechtesten; 4, am besten) gestellt.
3 Monate
Zufriedenheits-Score von Obstipationspatienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung reichte von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
3 Monate
Bauchsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten erfassten ihre Symptome von Bauchschmerzen oder -krämpfen und Völlegefühl oder Blähungen gemäß fünf Klassifikationen von Symptomen (1, keine; 2, leicht; 3, mäßig; 4, schwer; 5, sehr schwer).
3 Monate
Evakuierungssymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten zeichneten ihre Wahrnehmung von drückendem, klumpigem, hartem Stuhl, dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung und dem Gefühl einer anorektalen Blockade gemäß einer 5-Punkte-Ordnungsskala auf (1, keine; 2, leicht; 3, mäßig; 4, stark; 5, sehr stark ).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinling Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIFICOPEC-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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