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Effetto di un sinbiotico sui sintomi dei pazienti con STC

29 settembre 2016 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Effetto di un simbiotico sui sintomi dei pazienti con costipazione a transito lento: uno studio prospettico randomizzato

Valutare l'efficacia del simbiotico (BIFICOPEC) contenente Enterococchi, Bifidobatteri, Lattobacilli batteri tripli vitali e pectina in pazienti con stitichezza a transito lento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La costipazione cronica è diventata una malattia gastrointestinale funzionale comune, spesso cronica, che influenza la qualità della vita in tutto il mondo. Un totale di 100 pazienti con diagnosi di stitichezza da transito lento (STC) utilizzando i criteri di Roma III sono stati randomizzati a ricevere simbiotico o placebo due volte al giorno per 12 settimane. L'endpoint primario di efficacia era la remissione clinica e il tasso di miglioramento alla settimana 4 e 12. Frequenza e consistenza delle feci, tempo di transito del colon (CTT), evacuazione e sintomi addominali, valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (punteggi PAC-SYM), qualità gastrointestinale Sono stati monitorati anche l'indice di vita (GIQLI), i punteggi di soddisfazione e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. BMI: 18,5-25 kg/m2;
  3. la stitichezza cronica è stata diagnosticata secondo i criteri di RomaⅢ;
  4. tempo di transito del colon (CTT) >48 ore;
  5. costipazione da lieve a moderata con scala di costipazione Wexner tra 16 e 25.

Criteri di esclusione:

  1. megacolon, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale e cancro;
  2. costipazione secondaria (es. farmaci, disturbi endocrini, disturbi neurologici, disturbi metabolici, disturbi psicologici o chirurgia addominale);
  3. rettocele anteriore grave o intussuscezione rettorettale a tutto spessore secondo la defecografia;
  4. donne in gravidanza o in allattamento;
  5. infezione da patogeno enterico;
  6. uso di antibiotici o inibitori della pompa protonica (PPI);
  7. malattie epatiche, renali, cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche;
  8. altre malattie o fattori valutati dallo sperimentatore che potrebbero influenzare il transito intestinale o il microbiota intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
pazienti autorizzati a prendere maltodestrina dal medico esperto.
Droga: maltodestrina
Sperimentale: simbiotico
i pazienti possono assumere il simbiotico (BIFICOPEC) contenuto in 0,63 g di capsula vitale tripla bifida (BIFICO) e 8 g di fibra alimentare solubile (pectina).
Droga: capsula bifida tripla vitale e pectina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti con una media di tre o più movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) a settimana sono stati definiti come remissione.
3 mesi
Tasso di miglioramento clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti con un aumento medio di uno o più movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) alla settimana sono stati definiti come miglioramento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di movimenti intestinali a settimana
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
I tipi di feci 1 e 2 indicavano costipazione; i tipi 3, 4 e 5 indicavano normale; e i tipi 6 e 7 indicavano diarrea.
3 mesi
Tempo di transito del colon (CTT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La CTT è stata misurata con il metodo Metcalf.
3 mesi
Questionario per la valutazione dei sintomi della costipazione del paziente (PAC-SYM).
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario conteneva 12 sintomi raggruppati in tre sottoscale per sintomi fecali, addominali e rettali.
3 mesi
L'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare la qualità della vita specifica nei pazienti con malattie gastrointestinali, comprendeva 36 domande utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che andava da 0 a 4 (0, peggiore; 4, migliore).
3 mesi
Punteggio di soddisfazione dei pazienti stitici
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio variava da 1 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto).
3 mesi
Sintomi addominali
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti hanno registrato i loro sintomi di dolore addominale o crampi e gonfiore o flatulenza secondo cinque classificazioni di sintomi (1, nessuno; 2, lieve; 3, moderato; 4, grave; 5, molto grave).
3 mesi
Sintomi di evacuazione
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti hanno registrato la loro percezione di sforzo, feci dure e grumose, sensazione di evacuazione incompleta e sensazione di blocco anorettale secondo una scala ordinale a 5 punti (1, nessuna; 2, lieve; 3, moderata; 4, grave; 5, molto grave ).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jinling Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIFICOPEC-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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