Vliv synbiotika na symptomy pacientů s STC
29. září 2016 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Vliv synbiotika na příznaky pacientů s pomalou tranzitní zácpou: Prospektivní randomizovaná studie
Vyhodnotit účinnost synbiotik (BIFICOPEC) obsahujících enterokoky, bifidobakterie, trojité živé bakterie Lactobacilli a pektin u pacientů s pomalou tranzitní zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická zácpa se stala běžným, často chronickým, funkčním gastrointestinálním onemocněním, které ovlivňuje kvalitu života po celém světě.
Celkem 100 pacientů diagnostikovaných jako pomalá tranzitní zácpa (STC) podle kritérií Říma III bylo randomizováno k podávání buď synbiotik nebo placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla klinická remise a míra zlepšení ve 4. a 12. týdnu. Frekvence a konzistence stolice, doba průchodu tlustým střevem (CTT), evakuace a abdominální příznaky, hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM skóre), Gastrointestinální kvalita-of -Sledován byl také index života (GIQLI), skóre spokojenosti a nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let;
- BMI: 18,5-25kg/m2;
- chronická zácpa byla diagnostikována podle ŘímaⅢ kritérií;
- doba průchodu tlustým střevem (CTT) >48 hodin;
- mírná až středně těžká zácpa s Wexnerovou stupnicí zácpy mezi 16 a 25.
Kritéria vyloučení:
- megakolon, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev a rakovina;
- sekundární zácpa (tj. léky, endokrinní poruchy, neurologické poruchy, metabolické poruchy, psychické poruchy nebo břišní operace);
- těžká přední rektokéla nebo rektorektální intususcepce plné tloušťky podle defekografie;
- těhotné nebo kojící ženy;
- infekce střevním patogenem;
- užívání antibiotik nebo inhibitorů protonové pumpy (PPI);
- jaterní, renální, kardiovaskulární, respirační nebo psychiatrické onemocnění;
- jiná onemocnění nebo faktory hodnocené zkoušejícím, které by mohly ovlivnit střevní tranzit nebo střevní mikrobiotu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
pacientům povoleno užívat maltodextrin zkušeným lékařem.
|
|
|
Experimentální: synbiotický
pacienti mohou užívat synbiotikum (BIFICOPEC) obsahující 0,63 g bifidní trojité životaschopné kapsle (BIFICO) a 8 g rozpustné dietní vlákniny (pektin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti s průměrně třemi nebo více spontánními kompletními pohyby střev (SCBM) za týden byli definováni jako remise.
|
3 měsíce
|
|
Míra klinického zlepšení
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti s průměrným zvýšením jednoho nebo více spontánních kompletních střevních pohybů (SCBM) za týden byli definováni jako zlepšení.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet pohybů střev za týden
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stolice typu 1 a 2 indikovaly zácpu; typy 3, 4 a 5 indikovaly normální; a typy 6 a 7 indikovaly průjem.
|
3 měsíce
|
|
Doba průchodu tlustým střevem (CTT)
Časové okno: 3 měsíce
|
CTT bylo měřeno metodou Metcalf.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník pro hodnocení příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM).
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník obsahoval 12 symptomů, které byly seskupeny do tří subškál pro stolici, břišní a rektální symptomy.
|
3 měsíce
|
|
Index gastrointestinální kvality života (GIQLI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení specifické kvality života u pacientů s gastrointestinálním onemocněním zahrnovalo 36 otázek pomocí 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 0 do 4 (0, nejhorší; 4, nejlepší).
|
3 měsíce
|
|
Skóre spokojenosti pacientů se zácpou
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybovalo od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
3 měsíce
|
|
Břišní příznaky
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti zaznamenávali své symptomy bolesti břicha nebo křeče a nadýmání nebo plynatost podle pěti klasifikací symptomů (1, žádné; 2, mírné; 3, střední; 4, závažné; 5, velmi závažné).
|
3 měsíce
|
|
Příznaky evakuace
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti zaznamenávali své vnímání namáhání, hrudkovité tvrdé stolice, pocit neúplné evakuace a pocit anorektální blokády podle 5bodové ordinální škály (1, žádná; 2, mírná; 3, střední; 4, těžká; 5, velmi těžká ).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ning Li, Department of Generay Surgery, Jinling hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIFICOPEC-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .