Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, farmakokinetika a profil inhibice dopamin-ß-hydroxylázy (DßH) BIA 5-453

22. července 2016 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Studie stoupající jediné perorální dávky ke zkoumání snášenlivosti, farmakokinetiky a profilu inhibice dopamin-ß-hydroxylázy (DßH) BIA 5-453 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BIA 5-453 po jednotlivých perorálních dávkách

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých vzestupných dávek v 10 postupných skupinách 8 zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví. V každé skupině (n=8) bylo 6 dobrovolníků randomizováno k podávání BIA 5-453 a zbývající 2 dobrovolníci byli randomizováni k podávání placeba. Dobrovolník se účastnil pouze v jediném období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, F-35000
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
  2. Ve věku od 18 do 45 let včetně.
  3. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  4. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během hospitalizace musel být schopen abstinovat od kouření.
  5. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní historie

  1. Jakékoli významné kardiovaskulární (např. hypertenze), jaterní, ledvinové, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  2. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  3. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
  4. Alkoholismus v anamnéze do 1 roku před 1. dnem. Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl sklenice 3° [3 %] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6 %] piva = 15 g

  5. Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.

    Fyzikální a laboratorní nálezy

  6. Automatické čtení QTc intervalu EKG při screeningu nebo zařazení >450 ms.
  7. Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

  8. Pozitivní nálezy drogového screeningu v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, MDMA [3,4-methylendioxy-metamfetamin; extáze]).

    Zakázané léčby

  9. Zakázané léčby: použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů nebo léku na předpis během 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  10. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) více než 6 šálků denně (nebo ekvivalent), grapefruitu, produktů obsahujících grapefruit nebo alkoholických nápojů během 72 před dnem studie -1.
  11. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu [paracetamol], aspirinu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) během 7 dnů před podáním IMP.
  12. Darování krve (tj. 450 ml) během 90 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 10 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 20 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 50 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 100 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 200 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 400 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 600 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 900 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 1200 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
% subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 72 hodin
Nežádoucí účinky byly nepřetržitě monitorovány od screeningu až do následné návštěvy.
po ukončení studia v průměru 72 hodin
% subjektů podle dávkové skupiny s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 72 hodin
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody, které neexistovaly před podáním dávky a objevily se 72 hodin po podání léčby nebo které byly přítomny před podáním a zhoršily se 72 hodin po podání léčby.
po ukončení studia v průměru 72 hodin
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-5453-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení