Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet, farmakokinetik og dopamin ß-hydroxylase (DßH) hæmningsprofil for BIA 5-453

22. juli 2016 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En stigende enkelt oral dosisundersøgelse for at undersøge tolerabilitet, farmakokinetik og dopamin ß-hydroxylase (DßH) hæmningsprofil af BIA 5-453 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BIA 5-453 efter enkelt orale doser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af enkeltstående stigende doser i 10 sekventielle grupper af 8 raske unge mandlige frivillige. Inden for hver gruppe (n=8) blev 6 frivillige randomiseret til at modtage BIA 5-453, og de resterende 2 frivillige blev randomiseret til at modtage placebo. En frivillig deltog kun i en enkelt periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, F-35000
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført.
  2. I alderen mellem 18 og 45 år inklusive.
  3. Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og digitalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  4. Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal have været i stand til at holde sig fra rygning under døgnopholdet.
  5. Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie

  1. Enhver signifikant kardiovaskulær (f.eks. hypertension), lever, nyre, respiratorisk (f.eks. astma hos børn), gastrointestinal, endokrin (f.eks. diabetes, dyslipidæmi), immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  2. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, feber, diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1.
  3. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.
  4. Historie om alkoholisme inden for 1 år før dag 1. Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 cl glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas 3° [3] %] øl = 7,5 g; 25 cl glas 6° [6 %] øl = 15 g

  5. Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi.

    Fysiske og laboratoriefund

  6. En automatisk EKG QTc-intervalaflæsning ved screening eller tilmelding >450 ms.
  7. Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer.

  8. Positive fund af screening af urinmedicin (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater, MDMA [3,4-methylendioxy-metamfetamin; ecstasy]).

    Forbudte behandlinger

  9. Forbudte behandlinger: brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicinsk produkt (IMP).
  10. Indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller sodavand) ud over 6 kopper pr. dag (eller tilsvarende), grapefrugt, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 72 inden studiedag -1.
  11. Brug af håndkøbslægemidler, inklusive naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen [paracetamol], aspirin og vitaminer ≤100 % anbefalet daglig dosis) inden for 7 dage før administration af IMP.
  12. Donation af blod (dvs. 450 ml) inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 10 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 20 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 50 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 100 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 400 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 600 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 900 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel
Eksperimentel: 1200 mg eller placebo
BIA 5-453 eller placebo
Medicin: BIA 5-453
BIA 5-453 Gelatinekapsel til oral administration (1, 10 eller 20 mg). Enkelte orale doser af BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg og 1200 mg blev administreret til forsøgspersoner under fastende tilstande.
Andre navne:
  • Etamicastat
Medicin: Placebo
Placebo gelatinekapsel til oral administration. Sammensætningen af ​​placeboen er kvalitativt den samme, men uden BIA 5-453 farmaceutisk aktiv ingrediens (API).
Andre navne:
  • Placebo Gelatine kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
% af forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Bivirkninger blev løbende overvåget fra screening til opfølgningsbesøget.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
% af forsøgspersoner efter dosisgruppe med mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Treatment emergent adverse events (TEAE) blev defineret som bivirkninger, der ikke fandtes før dosering og optrådte i 72 timer efter behandlingsadministration, eller som var til stede før administration og forværredes i 72 timer efter behandlingsadministration.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 72 timer
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis
Gennemsnitlige BIA 5-453 plasma farmakokinetiske parametre ± SD efter enkeltdoser på 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 og 1200 mg BIA 5-453 i 10 grupper af hver 6 raske frivillige
Dag 1 før dosis derefter 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-5453-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger