Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost, farmakokinetika a profil inhibice dopamin-ß-hydroxylázy (DßH) BIA 5-453

22. července 2016 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Studie stoupající jediné perorální dávky ke zkoumání snášenlivosti, farmakokinetiky a profilu inhibice dopamin-ß-hydroxylázy (DßH) BIA 5-453 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost BIA 5-453 po jednotlivých perorálních dávkách

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých vzestupných dávek v 10 postupných skupinách 8 zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví. V každé skupině (n=8) bylo 6 dobrovolníků randomizováno k podávání BIA 5-453 a zbývající 2 dobrovolníci byli randomizováni k podávání placeba. Dobrovolník se účastnil pouze v jediném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, F-35000
        • Biotrial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii.
  2. Ve věku od 18 do 45 let včetně.
  3. Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a digitálního 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  4. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během hospitalizace musel být schopen abstinovat od kouření.
  5. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní historie

  1. Jakékoli významné kardiovaskulární (např. hypertenze), jaterní, ledvinové, respirační (např. dětské astma), gastrointestinální, endokrinní (např. diabetes, dyslipidemie), imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  2. Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka, průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie.
  3. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.
  4. Alkoholismus v anamnéze do 1 roku před 1. dnem. Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 cl sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl sklenice 3° [3 %] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6 %] piva = 15 g

  5. Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie.

    Fyzikální a laboratorní nálezy

  6. Automatické čtení QTc intervalu EKG při screeningu nebo zařazení >450 ms.
  7. Pozitivní sérologické nálezy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

  8. Pozitivní nálezy drogového screeningu v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, metadon, opiáty, MDMA [3,4-methylendioxy-metamfetamin; extáze]).

    Zakázané léčby

  9. Zakázané léčby: použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů nebo léku na předpis během 30 dnů před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  10. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo soda) více než 6 šálků denně (nebo ekvivalent), grapefruitu, produktů obsahujících grapefruit nebo alkoholických nápojů během 72 před dnem studie -1.
  11. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků včetně bylinných doplňků (kromě příležitostného užívání acetaminofenu [paracetamol], aspirinu a vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky) během 7 dnů před podáním IMP.
  12. Darování krve (tj. 450 ml) během 90 dnů před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 10 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 20 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 50 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 100 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 200 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 400 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 600 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 900 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle
Experimentální: 1200 mg nebo placebo
BIA 5-453 nebo placebo
Lék: BIA 5-453
BIA 5-453 Želatinová tobolka pro perorální podání (1, 10 nebo 20 mg). Jednotlivé perorální dávky BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg a 1200 mg byly podávány subjektům nalačno.
Ostatní jména:
  • Etamikastat
Lék: Placebo
Placebo želatinová kapsle pro perorální podání. Složení placeba je kvalitativně stejné, ale bez BIA 5-453 farmaceutické aktivní složky (API).
Ostatní jména:
  • Placebo želatinová kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
% subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: po ukončení studia v průměru 72 hodin
Nežádoucí účinky byly nepřetržitě monitorovány od screeningu až do následné návštěvy.
po ukončení studia v průměru 72 hodin
% subjektů podle dávkové skupiny s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 72 hodin
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhody, které neexistovaly před podáním dávky a objevily se 72 hodin po podání léčby nebo které byly přítomny před podáním a zhoršily se 72 hodin po podání léčby.
po ukončení studia v průměru 72 hodin
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce
Průměrné plazmatické farmakokinetické parametry BIA 5-453 ± SD po jednotlivých dávkách 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 a 1200 mg BIA 5-453 v 10 skupinách po 6 zdravých dobrovolnících
1. den před dávkou a poté 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-5453-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIA 5-453

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit