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Tollerabilità, farmacocinetica e profilo di inibizione della dopamina ß-idrossilasi (DßH) di BIA 5-453

22 luglio 2016 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio in aumento sulla singola dose orale per studiare la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo di inibizione della dopamina ß-idrossilasi (DßH) della BIA 5-453 in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIA 5-453 dopo singole dosi orali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di singole dosi crescenti in 10 gruppi sequenziali di 8 giovani volontari maschi sani. All'interno di ciascun gruppo (n=8), 6 volontari sono stati randomizzati a ricevere BIA 5-453 e i restanti 2 volontari sono stati randomizzati a ricevere placebo. Un volontario ha partecipato a un solo periodo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, F-35000
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio.
  2. Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  3. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei risultati dei test di laboratorio clinici, dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma digitale a 12 derivazioni (ECG).
  4. Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere stato in grado di astenersi dal fumare durante la degenza.
  5. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia medica

  1. Qualsiasi evento cardiovascolare significativo (ad es. ipertensione), epatica, renale, respiratoria (es. asma infantile), gastrointestinale, endocrino (ad es. diabete, dislipidemia), malattie immunologiche, dermatologiche, ematologiche, neurologiche o psichiatriche.
  2. Stato di malattia acuta (ad es. nausea, vomito, febbre, diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  3. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.
  4. Storia di alcolismo entro 1 anno prima del giorno 1. Consumo di oltre 50 g di etanolo al giorno (12,5 cL bicchiere da 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere da 3° [3 %] birra = 7,5 g; 25 cL bicchiere da 6° [6%] birra = 15 g

  5. Storia di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante.

    Risultati fisici e di laboratorio

  6. Una lettura automatica dell'intervallo QTc dell'ECG allo screening o all'arruolamento >450 ms.
  7. Risultati sierologici positivi per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).

  8. Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine (p. es., anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, metadone, oppiacei, MDMA [3,4-metilendiossi-metamfetamina; ecstasy]).

    Trattamenti vietati

  9. Trattamenti proibiti: uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto medico sperimentale (IMP).
  10. Consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad esempio caffè, tè, cioccolata o soda) superiore a 6 tazze al giorno (o equivalente), di pompelmo, prodotti contenenti pompelmo o bevande alcoliche entro 72 giorni prima del giorno di studio -1.
  11. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo [paracetamolo], aspirina e vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata) entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP.
  12. Donazione di sangue (cioè 450 ml) entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 10 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 20 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 50 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 100 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 200 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 400 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 600 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 900 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo
Sperimentale: 1200 mg o placebo
BIA 5-453 o placebo
Droga: BIA 5-453
BIA 5-453 Capsula di gelatina per somministrazione orale (1, 10 o 20 mg). Singole dosi orali di BIA 4-543 2 mg, 10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg e 1200 mg sono state somministrate a soggetti a digiuno.
Altri nomi:
  • Etamicastat
Droga: Placebo
Placebo Capsule di gelatina per somministrazione orale. La composizione del placebo è qualitativamente la stessa ma senza principio attivo farmaceutico BIA 5-453 (API).
Altri nomi:
  • Capsula di gelatina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
% di soggetti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Gli eventi avversi sono stati continuamente monitorati dallo screening fino alla visita di follow-up.
attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
% di soggetti per gruppo di dose con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che non esistevano prima della somministrazione e sono comparsi nelle 72 ore successive alla somministrazione del trattamento o che erano presenti prima della somministrazione e sono peggiorati nelle 72 ore successive alla somministrazione del trattamento.
attraverso il completamento dello studio, una media di 72 ore
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione
Parametri farmacocinetici plasmatici medi BIA 5-453 ± SD dopo dosi singole di 2, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 600, 900 e 1200 mg di BIA 5-453 in 10 gruppi di 6 volontari sani ciascuno
Giorno 1 prima della somministrazione, quindi a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIA-5453-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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