Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie měřící kvalitu života, preferenci léčby a spokojenost pacientů s ADPKD v Evropě (ACQUIRE)

9. dubna 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Prospektivní, neintervenční studie měřící kvalitu života, preferenci léčby a spokojenost pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin v Evropě

Jedná se o prospektivní, neintervenční studii (NIS), která měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL), spokojenost s léčbou a další pacienty hlášené výsledky (PRO) pacientů s ADPKD v Evropě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční studie (NIS) měřící HRQoL, spokojenost s léčbou a další PRO pacientů s ADPKD v Evropě. Cílem studie je zapsat minimálně 486 pacientů. Údaje budou prospektivně shromažďovány na klinikách, z lékařských záznamů a prostřednictvím opatření PRO pro každého pacienta na začátku, 1. měsíci, 3. měsíci a následně v 3měsíčních intervalech až do konečného hodnocení včetně (maximální doba sledování 18 měsíců). Protokol neukládá žádné návštěvy u ošetřujícího lékaře pacienta. Jakékoli klinické návštěvy budou probíhat podle běžné klinické praxe

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgie
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Belgie
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Francie
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francie
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • Necker Hospital
      • Tours, Francie
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Berlin
      • Gottingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Lubeck, Německo
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • AKH Wien
      • Villach, Rakousko
        • LKH Villach
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Aintree University Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Fundación Puigvert
      • Getafe, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou dospělí pacienti s ADPKD ve stadiu CKD 1-3, s důkazem rychle progredujícího onemocnění podle zkoušejícího. Zkoušející musí být odborníci na ADPKD kvalifikovaní na základě zkušeností a schopností provést studii a pracovat v referenčním centru ADPKD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient má diagnózu ADPKD mezi CKD stádii 1-3 a jeho ošetřující lékař jej považuje za pravděpodobně rychle progredujícího onemocnění.
  • Pacient má v době zápisu očekávanou délku života delší než 18 měsíců.
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Pacient hovoří plynně místním jazykem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se v současné době účastní nebo se v posledních 12 měsících účastnil intervenční klinické studie.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu/okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla významně omezit kompletní sledování pacienta.
  • Neschopnost pacienta dokončit PRO na dálku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra změny (%) ve skóre složené škály fyzického zdraví (PCS) ve 12-položkovém dotazníku Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Průměrná rychlost změny (%) ve skóre fyzické zdravotní škály (PCS) SF-12 od výchozího stavu do konce studie, v celkovém vzorku a na stadium chronického onemocnění ledvin (CKD).
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná míra změny (%) ve skóre Mental Health Composite Scale (MCS) SF-12
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Průměrná míra změny (%) ve skóre Mental Health Composite Scale (MCS) SF-12 od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a na stadium CKD.
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Průměrné změny skóre ADPKD-IS
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Průměrné skóre ADPKD-IS se mění od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a podle stádia CKD (budou hlášeny a analyzovány fyzické, emoční a únavové skóre).
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Změny skóre v dotazníku průměrné spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9).
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Průměrné změny skóre TSQM-9 od výchozího stavu do konce studie, v celkovém vzorku a podle stádia CKD (budou hlášeny a analyzovány skóre účinnosti, pohodlí a globální spokojenosti).
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Změny průměrného skóre ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS).
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Průměrné změny skóre ADPKD-UIS od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a podle stádia CKD (budou uvedeny a analyzovány skóre frekvence, urgence a nykturie).
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Popis skutečných vzorců léčby ADPKD (počet subjektů užívajících různé léčby)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Popis skutečných vzorců léčby ADPKD (procento subjektů užívajících různé léčby)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS) od výchozí hodnoty do konce studie (průzkumná)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Průměrná změna skóre ADPKD-PDS od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a na stádium CKD (bude hlášena a analyzována tupá bolest ledvin, ostrá bolest ledvin a skóre domény plnosti/nepohodlí)
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
Celkový poměr šancí experimentu s diskrétní volbou (DCE) pro preferenci pacienta před přidáním léčby modifikující onemocnění oproti žádné změně místního standardu péče (SoC)
Časové okno: Na začátku a na konci studie (18 měsíců)
Popis experimentu s diskrétní volbou (DCE) bude předložen na začátku a po 18 měsících. Data z průzkumu DCE budou analyzována pomocí podmíněného logitového modelu. To zkoumá dopad každého atributu (nezávislé proměnné) na volbu pacienta (závislá proměnná). Zobrazí se celkový poměr šancí DCE pro preferenci před přidáním léčby modifikující onemocnění oproti žádné změně místního SoC. Bude také analyzován vztah mezi atributy léčby a celkovou preferencí léčby zachycenými v DCE a vztah mezi uvedenými preferencemi atributů DCE a perzistencí k léčbě ADPKD.
Na začátku a na konci studie (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 156-303-00096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení