Studie měřící kvalitu života, preferenci léčby a spokojenost pacientů s ADPKD v Evropě (ACQUIRE)
9. dubna 2019 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Prospektivní, neintervenční studie měřící kvalitu života, preferenci léčby a spokojenost pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin v Evropě
Jedná se o prospektivní, neintervenční studii (NIS), která měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL), spokojenost s léčbou a další pacienty hlášené výsledky (PRO) pacientů s ADPKD v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Toto je prospektivní, neintervenční studie (NIS) měřící HRQoL, spokojenost s léčbou a další PRO pacientů s ADPKD v Evropě.
Cílem studie je zapsat minimálně 486 pacientů.
Údaje budou prospektivně shromažďovány na klinikách, z lékařských záznamů a prostřednictvím opatření PRO pro každého pacienta na začátku, 1. měsíci, 3. měsíci a následně v 3měsíčních intervalech až do konečného hodnocení včetně (maximální doba sledování 18 měsíců).
Protokol neukládá žádné návštěvy u ošetřujícího lékaře pacienta.
Jakékoli klinické návštěvy budou probíhat podle běžné klinické praxe
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
407
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussels
-
Brussels, Belgie
- UCL Brussels
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
-
Liege, Belgie
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Clinique La Louvière
-
Nimes, Francie
- CHU Nimes - Hopital Caremeau
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Necker Hospital
-
Tours, Francie
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Charite Berlin
-
Gottingen, Německo
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Lubeck, Německo
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Akh Wien
-
Villach, Rakousko
- LKH Villach
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Aintree University Hospital
-
London, Spojené království
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Španělsko
- Fundacion Puigvert
-
Getafe, Španělsko
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Genève, Švýcarsko
- University Hospital of Geneve
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou dospělí pacienti s ADPKD ve stadiu CKD 1-3, s důkazem rychle progredujícího onemocnění podle zkoušejícího.
Zkoušející musí být odborníci na ADPKD kvalifikovaní na základě zkušeností a schopností provést studii a pracovat v referenčním centru ADPKD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacient má diagnózu ADPKD mezi CKD stádii 1-3 a jeho ošetřující lékař jej považuje za pravděpodobně rychle progredujícího onemocnění.
- Pacient má v době zápisu očekávanou délku života delší než 18 měsíců.
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Pacient hovoří plynně místním jazykem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní nebo se v posledních 12 měsících účastnil intervenční klinické studie.
- Přítomnost jakéhokoli stavu/okolnosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla významně omezit kompletní sledování pacienta.
- Neschopnost pacienta dokončit PRO na dálku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná míra změny (%) ve skóre složené škály fyzického zdraví (PCS) ve 12-položkovém dotazníku Short Form Survey (SF-12)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Průměrná rychlost změny (%) ve skóre fyzické zdravotní škály (PCS) SF-12 od výchozího stavu do konce studie, v celkovém vzorku a na stadium chronického onemocnění ledvin (CKD).
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná míra změny (%) ve skóre Mental Health Composite Scale (MCS) SF-12
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Průměrná míra změny (%) ve skóre Mental Health Composite Scale (MCS) SF-12 od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a na stadium CKD.
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
|
Průměrné změny skóre ADPKD-IS
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Průměrné skóre ADPKD-IS se mění od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a podle stádia CKD (budou hlášeny a analyzovány fyzické, emoční a únavové skóre).
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
|
Změny skóre v dotazníku průměrné spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9).
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Průměrné změny skóre TSQM-9 od výchozího stavu do konce studie, v celkovém vzorku a podle stádia CKD (budou hlášeny a analyzovány skóre účinnosti, pohodlí a globální spokojenosti).
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
|
Změny průměrného skóre ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS).
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Průměrné změny skóre ADPKD-UIS od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a podle stádia CKD (budou uvedeny a analyzovány skóre frekvence, urgence a nykturie).
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
|
Popis skutečných vzorců léčby ADPKD (počet subjektů užívajících různé léčby)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
|
|
Popis skutečných vzorců léčby ADPKD (procento subjektů užívajících různé léčby)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS) od výchozí hodnoty do konce studie (průzkumná)
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
Průměrná změna skóre ADPKD-PDS od výchozího stavu do konce studie, v celém vzorku a na stádium CKD (bude hlášena a analyzována tupá bolest ledvin, ostrá bolest ledvin a skóre domény plnosti/nepohodlí)
|
Od základního stavu do konce studie (maximálně 18 měsíců)
|
|
Celkový poměr šancí experimentu s diskrétní volbou (DCE) pro preferenci pacienta před přidáním léčby modifikující onemocnění oproti žádné změně místního standardu péče (SoC)
Časové okno: Na začátku a na konci studie (18 měsíců)
|
Popis experimentu s diskrétní volbou (DCE) bude předložen na začátku a po 18 měsících.
Data z průzkumu DCE budou analyzována pomocí podmíněného logitového modelu.
To zkoumá dopad každého atributu (nezávislé proměnné) na volbu pacienta (závislá proměnná).
Zobrazí se celkový poměr šancí DCE pro preferenci před přidáním léčby modifikující onemocnění oproti žádné změně místního SoC.
Bude také analyzován vztah mezi atributy léčby a celkovou preferencí léčby zachycenými v DCE a vztah mezi uvedenými preferencemi atributů DCE a perzistencí k léčbě ADPKD.
|
Na začátku a na konci studie (18 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156-303-00096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .