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Uno studio che misura la qualità della vita, la preferenza terapeutica e la soddisfazione dei pazienti con ADPKD in Europa (ACQUIRE)

9 aprile 2019 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Uno studio prospettico non interventistico che misura la qualità della vita, la preferenza terapeutica e la soddisfazione terapeutica dei pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante in Europa

Si tratta di uno studio prospettico non interventistico (NIS) che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la soddisfazione del trattamento e altri risultati riportati dai pazienti (PRO) dei pazienti con ADPKD in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico non interventistico (NIS) che misura la HRQoL, la soddisfazione del trattamento e altri PRO dei pazienti con ADPKD in Europa. Lo studio mira ad arruolare almeno 486 pazienti. I dati saranno raccolti in modo prospettico presso le cliniche, dalle note mediche e tramite misure PRO per ciascun paziente al basale, mese 1, mese 3 e successivamente a intervalli di 3 mesi fino alla valutazione finale inclusa (tempo massimo di follow-up di 18 mesi). Nessuna visita con il medico curante dei pazienti sarà imposta dal protocollo. Eventuali visite cliniche avverranno secondo la normale pratica clinica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • AKH Wien
      • Villach, Austria
        • LKH Villach
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgio
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Belgio
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Francia
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • Necker Hospital
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Berlin
      • Gottingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Lubeck, Germania
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • Aintree University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spagna
        • Fundación Puigvert
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà costituita da pazienti adulti con ADPKD negli stadi 1-3 della CKD, con evidenza di malattia in rapida progressione secondo lo sperimentatore. Lo sperimentatore deve essere un esperto ADPKD qualificato per esperienza e capacità di eseguire lo studio e lavorare presso un centro di riferimento ADPKD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥ 18 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi di ADPKD tra gli stadi 1-3 della CKD e il medico curante ritiene probabile che abbia una malattia in rapida progressione.
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita superiore a 18 mesi al momento dell'arruolamento.
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato, se richiesto in base alle normative locali.
  • Il paziente parla fluentemente la lingua locale.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 12 mesi a uno studio clinico interventistico.
  • Presenza di qualsiasi condizione/circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare significativamente il follow-up completo del paziente.
  • Incapacità del paziente di completare le PRO da remoto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione (%) nei punteggi della Physical Health Composite Scale (PCS) del sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Tasso medio di variazione (%) nei punteggi della Physical Health Composite Scale (PCS) dell'SF-12 dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio di malattia renale cronica (CKD).
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione (%) nei punteggi della scala composita di salute mentale (MCS) dell'SF-12
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Tasso medio di variazione (%) nei punteggi MCS (Mental Health Composite Scale) dell'SF-12 dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD.
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Variazioni medie del punteggio ADPKD-IS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
I punteggi medi ADPKD-IS cambiano dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (i punteggi del dominio fisico, emotivo e della fatica saranno riportati e analizzati).
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Modifiche al punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Variazioni medie del punteggio TSQM-9 dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (verranno riportati e analizzati i punteggi del dominio di efficacia, convenienza e soddisfazione globale).
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Variazioni medie del punteggio ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Variazioni medie del punteggio ADPKD-UIS dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (verranno riportati e analizzati i punteggi del dominio di frequenza, urgenza e nicturia).
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Descrizione dei modelli di trattamento dell'ADPKD nel mondo reale (numero di soggetti che assumono trattamenti diversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Descrizione dei modelli di trattamento dell'ADPKD nel mondo reale (percentuale di soggetti che assumono trattamenti diversi)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio ADPKD-Pain and Discomfort Scale (PDS) dal basale alla fine dello studio (esplorativo)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Variazione media del punteggio ADPKD-PDS dal basale alla fine dello studio, nel campione complessivo e per stadio CKD (dolore renale sordo, dolore renale acuto e punteggi del dominio di pienezza/disagio saranno riportati e analizzati)
Dal basale alla fine dello studio (massimo 18 mesi)
Odd ratio complessivo dell'esperimento a scelta discreta (DCE) per la preferenza del paziente rispetto all'aggiunta di un trattamento che modifica la malattia rispetto a nessuna modifica allo standard di cura locale (SoC)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)
Una descrizione dell'esperimento a scelta discreta (DCE) sarà presentata al basale ea 18 mesi. I dati del sondaggio DCE saranno analizzati utilizzando un modello logit condizionale. Questo esplora l'impatto di ciascun attributo (variabile indipendente) sulla scelta dei pazienti (variabile dipendente). Verrà visualizzato l'odds ratio complessivo di DCE per la preferenza all'aggiunta di un trattamento che modifica la malattia rispetto a nessuna modifica al SoC locale. Verranno inoltre analizzate la relazione tra gli attributi del trattamento e la preferenza terapeutica complessiva rilevata nel DCE e la relazione tra le preferenze dichiarate per gli attributi del DCE e la persistenza ai trattamenti per l'ADPKD.
Al basale e alla fine dello studio (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 156-303-00096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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