Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der måler livskvalitet, behandlingspræference og tilfredshed hos ADPKD-patienter i Europa (ACQUIRE)

9. april 2019 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der måler livskvalitet, behandlingspræference og behandlingstilfredshed hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom i Europa

Dette er et prospektivt, ikke-interventionsstudie (NIS), der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), behandlingstilfredshed og andre patientrapporterede resultater (PRO'er) af ADPKD-patienter i Europa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-interventionsstudie (NIS), der måler HRQoL, behandlingstilfredshed og andre PRO'er af ADPKD-patienter i Europa. Studiet sigter mod at indskrive mindst 486 patienter. Data vil blive indsamlet prospektivt på klinikker, fra lægenotater og via PRO-mål for hver patient ved baseline, måned 1, måned 3 og efterfølgende med 3 måneders intervaller til og med den endelige vurdering (18 måneders maksimal opfølgningstid). Ingen besøg hos patienternes behandlende læge vil blive pålagt af protokollen. Alle kliniske besøg vil finde sted i henhold til normal klinisk praksis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussels
      • Brussels, Belgien
        • UCL Brussels
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven/Gasthuisberg KUL
      • Liege, Belgien
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Aintree University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Clinique La Louvière
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Nimes - Hôpital Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Necker Hospital
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • University Hospital of Geneve
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación Puigvert
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Berlin
      • Gottingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Lubeck, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • AKH Wien
      • Villach, Østrig
        • LKH Villach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være voksne patienter med ADPKD i CKD-stadier 1-3 med tegn på hurtigt fremadskridende sygdom ifølge investigator. Undersøgeren skal være ADPKD-eksperter, der er kvalificeret efter erfaring og evne til at udføre undersøgelsen og arbejde på et ADPKD-referencecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen ≥ 18 år.
  • Patienten har en diagnose af ADPKD mellem CKD-stadier 1-3, og den behandlende læge vurderer, at den sandsynligvis har hurtigt fremadskridende sygdom.
  • Patienten har en forventet levetid på mere end 18 måneder på tidspunktet for indskrivningen.
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke, hvis det kræves i henhold til lokale regler.
  • Patienten taler flydende det lokale sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i eller har i de sidste 12 måneder deltaget i et interventionelt klinisk forsøg.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand/omstændighed, som efter investigators mening kan begrænse den fuldstændige opfølgning af patienten væsentligt.
  • Patientens manglende evne til at gennemføre PRO'er på afstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate (%) i fysiske sundhedssammensatte skalaer (PCS)-score i 12-elements kortformularundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig ændringshastighed (%) i Physical Health Composite Scale (PCS)-score for SF-12 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. kronisk nyresygdom (CKD).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsrate (%) i Mental Health Composite Scale (MCS)-score for SF-12
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig ændringshastighed (%) i Mental Health Composite Scale (MCS)-score for SF-12 fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium.
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i ADPKD-IS-score
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ADPKD-IS-scoringer ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium (scorer for fysisk, følelsesmæssigt og træthedsdomæne vil blive rapporteret og analyseret).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicinering (TSQM-9) scoreændringer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige TSQM-9-scoreændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den overordnede prøve og per CKD-stadium (effektivitet, bekvemmelighed og globale tilfredshedsdomænescorer vil blive rapporteret og analyseret).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ændringer i ADPKD-Urinary Impact Scale (UIS) score
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlige ADPKD-UIS-scoreændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium (frekvens, urgency og nocturia domæne-score vil blive rapporteret og analyseret).
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Beskrivelse af ADPKD-behandlingsmønstre i den virkelige verden (antal forsøgspersoner, der tager forskellige behandlinger)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Beskrivelse af ADPKD-behandlingsmønstre i den virkelige verden (procentdel af forsøgspersoner, der tager forskellige behandlinger)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ADPKD-smerte- og ubehagsskala(PDS)-scoreændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (udforskende)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Gennemsnitlig ADPKD-PDS-scoreændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen, i den samlede prøve og pr. CKD-stadium (matte nyresmerter, skarpe nyresmerter og fylde/ubehag domæne-score vil blive rapporteret og analyseret)
Fra baseline til afslutning af studiet (maksimalt 18 måneder)
Overordnet odds ratio for diskret valg-eksperiment (DCE) for patientpræference til tilføjelse af en sygdomsmodificerende behandling versus ingen ændring af lokal standard for omsorg (SoC)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder)
En beskrivelse af diskret valg-eksperiment (DCE) vil blive præsenteret ved baseline og efter 18 måneder. Data fra DCE-undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af en betinget logit-model. Dette undersøger virkningen af ​​hver egenskab (uafhængig variabel) på patienternes valg (afhængig variabel). Overordnet odds ratio af DCE for præference for tilføjelse af en sygdomsmodificerende behandling versus ingen ændring til lokal SoC vil blive vist. Forholdet mellem behandlingsegenskaber og overordnet behandlingspræference som opfanget i DCE og forholdet mellem angivne DCE-attributpræferencer og persistens over for ADPKD-behandlinger vil også blive analyseret.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 156-303-00096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger